Estudo avaliando a bioequivalência dos comprimidos de Brincidofovir Forma H e Forma II em adultos saudáveis (BCV-001)

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntariamente assinado pelo participante.
• Homem ou mulher entre 18 e 70 anos de idade, inclusive na triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m² com peso corporal mínimo ≥ 50 kg, inclusive na triagem.
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar, ou seja, mulheres na pós-menopausa (definida como amenorreia espontânea por 1 ano antes do Período 1 Dia 1) com um nível confirmado de hormônio folículo estimulante (FSH) no intervalo de referência "pós-menopausa" do laboratório; ou uma mulher na pré-menopausa documentada como cirurgicamente estéril após uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, laqueadura tubária.
• Os machos devem ser esterilizados cirurgicamente (confirmado por azoospermia documentada pelo menos 90 dias após o procedimento).

• Abertamente saudável, conforme determinado pela avaliação médica e julgamento do investigador, incluindo histórico médico, exame físico (PE), testes laboratoriais, sinais vitais (VS) e eletrocardiograma (ECG) na triagem e no Dia -1. [Nota: os parâmetros de hematologia, química sérica e análise de urina devem estar dentro dos intervalos de referência normais do laboratório ou foram determinados pelo investigador como não tendo significado clínico no contexto deste estudo.] Exceto:

  1. Alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gamaglutamil transferase (GGT) x ≤1,5 ​​limite superior do intervalo de referência normal (LSN)
  2. Bilirrubina Total x ≤1,5 ​​LSN
  3. Hemoglobina (Hb) ≥10,5 g/dL para mulheres ou ≥12 g/dL para homens
• Capaz de cumprir as instruções de dosagem e disponível para completar o cronograma de avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico ou sintomas atuais de qualquer doença psiquiátrica grave, incluindo dependência, que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do participante.
• Histórico de doença hepática crônica ou insuficiência hepática, incluindo, entre outros, doença hepática alcoólica, hepatite viral crônica, hepatite autoimune, esteatose ou hemocromatose. Nota: Um histórico remoto (≥12 meses antes da triagem) de infecção por hepatite A não será motivo de exclusão.
• Histórico da síndrome de Gilbert ou evidência atual da doença com base em informações laboratoriais na consulta de triagem ou no Dia -1.
• Histórico de distúrbios hematológicos, incluindo distúrbios como distúrbios hemorrágicos ou risco de sangramento gastrointestinal.
• História clinicamente significativa de dificuldade com doação de sangue, incluindo síncope vasovagal (desmaio) e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia.
• Resultado do teste sorológico positivo (reativo) na avaliação de triagem compatível com possível infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2 (HIV).
• Teste positivo para drogas de abuso e/ou álcool nos dias de triagem ou check-in.
• Infecção clinicamente significativa (por exemplo, COVID-19, resfriado, gripe ou doença febril) nos 14 dias anteriores ao Período 1 Dia 1.
• Doou uma unidade de sangue ou teve perda de sangue clinicamente significativa dentro de 30 dias antes do Período 1 Dia 1 ou doou plasma dentro de 14 dias antes do Período 1 Dia 1.
• Recebeu qualquer medicamento, agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do Período 1 Dia 1 ou da participação atual em outro estudo de intervenção.
• Consumiu qualquer suco de fruta, incluindo suco de toranja, suco de romã, suco de cranberry, suco de laranja e suco de laranja Sevilha (também conhecido como laranja azeda, amarga ou bigarade) dentro de 3 dias antes do Período 1 Dia 1 e durante o estudo, a menos que seja aprovado previamente concedido pelo investigador e pelo monitor médico.
• Recebeu qualquer medicamento ou produto fitoterápico (por exemplo, erva de São João) conhecido por induzir ou inibir enzimas metabolizadoras hepáticas e/ou transportadores dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do composto, o que for mais longo, antes do Período 1 Dia 1 e durante o estudo, a menos que a aprovação seja concedida pelo investigador e pelo monitor médico.
• Recebeu quaisquer vacinas (incluindo a vacina COVID-19) dentro de 14 dias antes do Período 1 Dia 1 e durante o estudo, a menos que a aprovação seja concedida pelo investigador e pelo monitor médico.
• Qualquer condição ou conjunto de circunstâncias que, no julgamento do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e concluir as avaliações do estudo (por exemplo, participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador).