Studio che valuta la bioequivalenza delle compresse di brincidofovir forma H e forma II in adulti sani (BCV-001)

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato volontariamente firmato dal partecipante.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi allo screening.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m² con un peso corporeo minimo ≥ 50 kg, compreso allo screening.
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili, cioè donne in postmenopausa (definite come amenorrea spontanea per 1 anno prima del Periodo 1 Giorno 1) con un livello confermato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo di riferimento "postmenopausale" del laboratorio; o una donna in premenopausa documentata come sterile chirurgicamente a seguito di isterectomia e/o ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, legatura delle tube.
• I maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente (confermata da azoospermia documentata almeno 90 giorni dopo la procedura).

• Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica e dal giudizio dello sperimentatore, inclusi anamnesi, esame fisico (PE), test di laboratorio, segni vitali (VS) ed elettrocardiogramma (ECG) allo screening e al giorno -1. [Nota: i parametri di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine devono rientrare nei normali intervalli di riferimento del laboratorio o sono stati determinati dallo sperimentatore come privi di significato clinico nel contesto di questo studio.] Tranne:

  1. Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gammaglutamil transferasi (GGT) x ≤1,5 ​​limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN)
  2. Bilirubina totale x ≤1,5 ​​ULN
  3. Emoglobina (Hb) ≥10,5 g/dL per le femmine o ≥12 g/dL per i maschi
• In grado di rispettare le istruzioni di dosaggio e disponibile a completare il programma di valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia o sintomi attuali di qualsiasi grave malattia psichiatrica, inclusa la dipendenza, che potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dei partecipanti.
• Storia di malattia epatica cronica o compromissione epatica, incluse ma non limitate a malattia epatica alcolica, epatite virale cronica, epatite autoimmune, steatosi o emocromatosi. Nota: una storia remota (≥12 mesi prima dello screening) di infezione da epatite A non sarà causa di esclusione.
• Storia della sindrome di Gilbert o evidenza attuale della malattia sulla base delle informazioni di laboratorio alla visita di screening o al giorno -1.
• Storia di disturbi ematologici, inclusi disturbi come un disturbo della coagulazione o un rischio di sanguinamento gastrointestinale.
• Storia clinicamente significativa di difficoltà con la donazione di sangue, inclusa sincope vasovagale (svenimento) e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia.
• Risultato del test sierologico positivo (reattivo) alla valutazione di screening compatibile con possibile infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 (HIV).
• Test positivo per droghe d'abuso e/o alcol nei giorni di screening o di check-in.
• Infezione clinicamente significativa (ad es. COVID-19, raffreddore, influenza o malattia febbrile) entro 14 giorni prima del Periodo 1 Giorno 1.
• Ha donato un'unità di sangue o ha avuto una perdita di sangue clinicamente significativa entro 30 giorni prima del Periodo 1 Giorno 1 o ha donato plasma entro 14 giorni prima del Periodo 1 Giorno 1.
• - Ricevuto qualsiasi farmaco, agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del Periodo 1 Giorno 1 o partecipazione attuale a un altro studio interventistico.
• Ha consumato qualsiasi succo di frutta incluso succo di pompelmo, succo di melograno, succo di mirtillo rosso, succo d'arancia e succo d'arancia di Siviglia (noto anche come arancia acida, amara o bigarade) entro 3 giorni prima del Periodo 1 Giorno 1 e durante lo studio, a meno che non sia stata preventivamente approvata concesso sia dallo sperimentatore che dal supervisore medico.
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) noto per indurre o inibire gli enzimi e/o i trasportatori del metabolismo epatico entro 30 giorni o 5 emivite del composto, a seconda di quale sia il più lungo, prima del Periodo 1 Giorno 1 e per tutto il periodo lo studio, a meno che l'approvazione sia concessa sia dallo sperimentatore che dal supervisore medico.
• - Ricevuto qualsiasi vaccino (incluso il vaccino COVID-19) entro 14 giorni prima del Periodo 1 Giorno 1 e durante lo studio, a meno che non venga concessa l'approvazione sia dallo sperimentatore che dal monitor medico.
• Qualsiasi condizione o insieme di circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e il completamento delle valutazioni dello studio (ad esempio, partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore).