Исследование по оценке биоэквивалентности таблеток бринцидофовира формы H и формы II у здоровых взрослых (BCV-001)

Критерии включения:

• Способен и желает предоставить информированное согласие, добровольно подписанное участником.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² при минимальной массе тела ≥ 50 кг включительно при скрининге.
• Женщины не должны иметь детородного потенциала, т. е. женщины в постменопаузе (определяемой как спонтанная аменорея в течение 1 года до 1-го дня менструации) с подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в лабораторном «постменопаузальном» референтном диапазоне; или женщина в пременопаузе, документально подтвержденная как хирургически бесплодная после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии, двусторонней сальпингэктомии, перевязки маточных труб.
• Кобели должны быть стерилизованы хирургическим путем (подтверждено документально подтвержденной азооспермией не менее чем через 90 дней после процедуры).

• Явно здоров, как определено медицинской оценкой и заключением исследователя, включая историю болезни, физикальное обследование (PE), лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций (VS) и электрокардиограмму (ECG) при скрининге и в День -1. [Примечание: параметры гематологии, биохимии сыворотки и анализа мочи должны находиться в пределах нормальных референсных диапазонов лаборатории или быть определены исследователем как не имеющие клинического значения в контексте данного исследования.] Кроме:

  1. Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ) x ≤1,5 ​​верхней границы нормального референтного диапазона (ВГН)
  2. Общий билирубин x ≤1,5 ​​ВГН
  3. Гемоглобин (Hb) ≥10,5 г/дл для женщин или ≥12 г/дл для мужчин
• Способны соблюдать инструкции по дозировке и доступны для завершения графика исследований оценок.

Критерий исключения:

• История или текущие симптомы любого серьезного психического заболевания, включая зависимость, которые могут помешать лечению, оценке или соблюдению протокола участником.
• История хронического заболевания печени или печеночной недостаточности, включая, помимо прочего, алкогольную болезнь печени, хронический вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, стеатоз или гемохроматоз. Примечание: отдаленная (≥12 месяцев до скрининга) инфекция гепатита А в анамнезе не является причиной для исключения.
• Синдром Жильбера в анамнезе или текущие данные о заболевании, основанные на лабораторных данных при скрининговом посещении или в День -1.
• Гематологические нарушения в анамнезе, включая такие расстройства, как нарушение свертываемости крови или риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Клинически значимые трудности со сдачей крови в анамнезе, включая вазовагальные обмороки (обмороки) и/или плохой венозный доступ для флеботомии.
• Положительный (реактивный) результат серологического теста при скрининговой оценке согласуется с возможной инфекцией вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека типа 1 или 2 (ВИЧ).
• Положительный тест на наркотики и/или алкоголь в дни скрининга или регистрации.
• Клинически значимая инфекция (например, COVID-19, простуда, грипп или лихорадка) в течение 14 дней до периода 1 День 1.
• Сдали единицу крови или имели клинически значимую кровопотерю в течение 30 дней до периода 1, день 1, или сдали плазму в течение 14 дней до периода 1, день 1.
• Получал какой-либо исследуемый препарат, агент или устройство в течение 30 дней до первого дня периода 1 или текущего участия в другом интервенционном исследовании.
• Употреблял любой фруктовый сок, включая грейпфрутовый сок, гранатовый сок, клюквенный сок, апельсиновый сок и сок апельсина Севильи (также известный как кислый, горький или большой апельсин) в течение 3 дней до периода 1, дня 1 и в течение всего исследования, если не получено предварительное разрешение. выдается как следователем, так и медицинским наблюдателем.
• Получали какие-либо лекарства или растительные продукты (например, зверобой), которые, как известно, индуцируют или ингибируют печеночные метаболизирующие ферменты и/или транспортеры в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения соединения, в зависимости от того, что дольше, до периода 1, дня 1 и в течение всего периода исследование, если только не получено одобрение исследователя и медицинского наблюдателя.
• Получили какие-либо вакцины (включая вакцину против COVID-19) в течение 14 дней до 1-го дня периода и на протяжении всего исследования, если только исследователь и медицинский наблюдатель не предоставили разрешение.
• Любое состояние или совокупность обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности участника соблюдать график дозирования и завершить оценку исследования (например, участники, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем).