使用共焦显微镜对手术切缘的术中评估与参考临时检查的比较 (HISTOBLOC)
2026年8月28日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
评估使用共聚焦显微镜检测皮肤基底细胞癌和头颈鳞状细胞癌手术患者的切除边缘的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者≥18岁
- 粘液或皮肤来源的鳞状细胞或基底细胞肿瘤（1 至 4 厘米）。
- 经会诊确认手术指征的患者
- 预定手术的患者
- 世卫组织<或=2
- ASA < 3
- 加入社会保障系统的患者
- 患者能够并愿意按照方案遵循所有研究程序。
- 患者已理解、签署同意书并注明日期。
排除标准：
- 手术区域照射史
- 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的女性。
- 被剥夺自由或受到监护的人（包括馆长）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：显微镜共焦
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肿瘤样本的手术边缘将通过传统组织病理学 (H&E) 和共聚焦显微镜（Histolog® 扫描仪，SamanTree Medical，瑞士）进行检查。 根据两种方法之间获得的组织病理学结果，如果实验结果证实存在阳性切缘（不包括学习曲线），则患者可能会直接从早期手术中受益。 将在前十五次手术中建立一条学习曲线，使手术团队能够获得经验并使标本扁平化系统化。 该学习曲线还将能够生成参考图像。 在此阶段，手术将由外科医生和病理学家在手术室进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与金标准相比，共聚焦显微镜诊断的灵敏度和特异性
大体时间：1天
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通过手术标本边缘情况来评估两种方法术中诊断的一致性。 诊断准确性将通过共聚焦显微镜的敏感性和特异性来衡量，使用临时检查的传统组织学报告作为金标准。
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1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GILLES DOLIVET, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (实际的)
2025年6月21日
研究完成 (实际的)
2026年6月21日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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