참조 즉석 검사와 비교하여 공초점 현미경을 사용한 수술 중 절제면의 수술 중 평가 (HISTOBLOC)
2025년 11월 21일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
피부 기저세포암종 및 두경부 편평세포암종 수술을 받는 환자에서 절제연을 검출하기 위한 공초점 현미경의 사용을 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥18세
- 점액 또는 피부 기원의 편평 세포 또는 기저 세포 종양(1~4cm).
- 상담을 통해 수술 적응증이 확인된 환자
- 수술 예정 환자
- WHO< 또는 =2
- ASA < 3
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 환자는 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 환자는 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 수술 부위의 방사선 조사 이력
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성.
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(큐레이터 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 현미경 공초점
|
종양 샘플의 수술 마진은 기존 조직병리학(H&E) 및 공초점 현미경(Histolog® 스캐너, SamanTree Medical, 스위스)으로 검사합니다. 두 가지 방법 사이에서 얻은 조직병리학적 결과에 따라 실험 결과에서 양성 마진(학습 곡선 제외)의 존재를 확인하는 경우 환자는 조기 수술에서 직접 혜택을 받을 수 있습니다. 처음 15번의 수술에 걸쳐 학습 곡선이 설정되어 외과 팀이 경험을 쌓고 시편 편평화를 체계화할 수 있습니다. 이 학습 곡선을 통해 참조 이미지를 생성할 수도 있습니다. 절차는 이 단계에서 수술실에서 외과의와 병리학자에 의해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Gold Standard와 비교한 공초점 현미경 진단의 민감도 및 특이도
기간: 1 일
|
두 방법 사이의 수술 중 진단의 일치성은 수술 표본의 마진 상태에 의해 평가됩니다. 진단 정확도는 즉석 검사의 기존 조직학 보고서를 황금 표준으로 사용하여 공초점 현미경의 민감도와 특이도로 측정됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A00818-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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