Intraoperative Beurteilung von Operationsrändern mittels konfokaler Mikroskopie im Vergleich zur Referenz-Extemporanuntersuchung (HISTOBLOC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ≥18 Jahre alt
- Plattenepithel- oder Basalzelltumor (1 bis 4 cm) schleimigen oder kutanen Ursprungs.
- Patient, dessen chirurgische Indikation in einem Beratungsgespräch validiert wurde
- Patienten mit geplanter Operation
- WHO< oder =2
- ASA < 3
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient ist in der Lage und bereit, alle Studienabläufe gemäß dem Protokoll zu befolgen.
- Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Bestrahlung im Operationsbereich
- Frauen, die schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen (einschließlich Kuratoren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konfokale Mikroskopie
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Chirurgische Ränder von Tumorproben werden mittels konventioneller Histopathologie (H&E) und konfokaler Mikroskopie (Histolog®-Scanner, SamanTree Medical, Schweiz) untersucht. Abhängig vom histopathologischen Ergebnis, das zwischen den beiden Methoden erzielt wird, kann der Patient direkt von einer frühen Operation profitieren, wenn das experimentelle Ergebnis das Vorhandensein positiver Ränder bestätigt (ohne die Lernkurve). Im Laufe der ersten fünfzehn Operationen wird eine Lernkurve erstellt, die es den Operationsteams ermöglicht, Erfahrungen zu sammeln und das Abflachen von Proben zu systematisieren. Diese Lernkurve ermöglicht auch die Erstellung von Referenzbildern. Der Eingriff wird in dieser Phase vom Chirurgen und dem Pathologen im Operationssaal durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der konfokalen Mikroskopie-Diagnose im Vergleich zum Goldstandard
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Übereinstimmung der intraoperativen Diagnose zwischen den beiden Methoden wird anhand des Zustands der Ränder der Operationsproben beurteilt. Die diagnostische Genauigkeit wird anhand der Sensitivität und Spezifität der konfokalen Mikroskopie gemessen, wobei herkömmliche Histologieberichte aus improvisierten Untersuchungen als Goldstandard dienen.
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Neubildungen, Basalzelle
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Morphologische und mikroskopische Befunde
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Karzinom, Basalzelle
- Ränder der Exzision
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Mikroskopie
- Mikroskopie, Konfokale
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00818-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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