Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ocena marginesów chirurgicznych przy użyciu mikroskopii konfokalnej w porównaniu z referencyjnym badaniem doraźnym (HISTOBLOC)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Badanie oceniające przydatność mikroskopii konfokalnej do wykrywania marginesów resekcji u pacjentów operowanych z powodu raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat
  • Guz płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy (1 do 4 cm) pochodzenia śluzowego lub skórnego.
  • Pacjent, którego wskazanie do zabiegu zostało potwierdzone podczas spotkania konsultacyjnego
  • Pacjenci z planowaną operacją
  • KTO< lub =2
  • ASA < 3
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Pacjent zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napromieniania w polu operacyjnym
  • Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratorzy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroskopia konfokalna
Inny: mikroskop konfokalny (Histolog Scanner)

Marginesy chirurgiczne próbek guza zostaną zbadane za pomocą konwencjonalnej histopatologii (H&E) i mikroskopii konfokalnej (skaner Histolog®, SamanTree Medical, Szwajcaria).

W zależności od wyniku histopatologicznego uzyskanego pomiędzy dwiema metodami, pacjent może odnieść bezpośrednią korzyść z wczesnej operacji, jeśli wynik eksperymentalny potwierdzi obecność dodatnich marginesów (z wyłączeniem krzywej uczenia).

Krzywa uczenia się zostanie ustalona w ciągu pierwszych piętnastu operacji, umożliwiając zespołom chirurgicznym zdobycie doświadczenia i usystematyzowanie spłaszczania próbek. Ta krzywa uczenia się umożliwi również tworzenie obrazów referencyjnych. W tej fazie zabieg zostanie przeprowadzony przez chirurga i patologa na sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnostyki mikroskopii konfokalnej w porównaniu ze złotym standardem
Ramy czasowe: 1 dzień

Zgodność rozpoznania śródoperacyjnego między obiema metodami będzie oceniana na podstawie stanu brzegów preparatów chirurgicznych. Dokładność diagnostyczna będzie mierzona czułością i swoistością mikroskopii konfokalnej, przy użyciu konwencjonalnych raportów histologicznych z badań doraźnych jako złotego standardu.

  • marginesy ujemne (brak komórek nowotworowych);
  • dodatnie marginesy (obecność komórek nowotworowych).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00818-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mikroskop konfokalny (Histolog Scanner)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj