Évaluation peropératoire des marges chirurgicales à l'aide de la microscopie confocale en comparaison avec l'examen extemporané de référence (HISTOBLOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte ≥18 ans
- Tumeur épidermoïde ou basocellulaire (1 à 4 cm) d'origine muqueuse ou cutanée.
- Patient dont l'indication chirurgicale a été validée en réunion de concertation
- Patients avec chirurgie programmée
- QUI< ou =2
- ASA < 3
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Patient capable et désireux de suivre toutes les procédures d'étude conformément au protocole.
- Le patient a compris, signé et daté le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'irradiation dans la zone chirurgicale
- Femmes enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris les curateurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microscopie confocale
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Les marges chirurgicales des échantillons de tumeurs seront examinées par histopathologie conventionnelle (H&E) et microscopie confocale (scanner Histolog®, SamanTree Medical, Suisse). En fonction du résultat histopathologique obtenu entre les deux méthodes, le patient peut bénéficier directement d'une chirurgie précoce si le résultat expérimental confirme la présence de marges positives (hors courbe d'apprentissage). Une courbe d'apprentissage sera établie sur les quinze premières interventions, permettant aux équipes chirurgicales d'acquérir de l'expérience et de systématiser l'aplatissement des spécimens. Cette courbe d'apprentissage permettra également de produire des images de référence. L'intervention sera réalisée par le chirurgien et le pathologiste au bloc opératoire durant cette phase. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du diagnostic par microscopie confocale par rapport au Gold Standard
Délai: Un jour
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La concordance du diagnostic peropératoire entre les deux méthodes sera appréciée par l'état des marges des pièces opératoires. La précision du diagnostic sera mesurée par la sensibilité et la spécificité de la microscopie confocale, en utilisant les rapports histologiques conventionnels d'examen extemporané comme référence.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs basocellulaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Constatations morphologiques et microscopiques
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome basocellulaire
- Marges d'excision
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Microscopie
- Microscopie confocale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00818-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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