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Évaluation peropératoire des marges chirurgicales à l'aide de la microscopie confocale en comparaison avec l'examen extemporané de référence (HISTOBLOC)

21 novembre 2025 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine
Étude visant à évaluer l'utilisation de la microscopie confocale pour détecter les marges de résection chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un carcinome basocellulaire de la peau et un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ≥18 ans
  • Tumeur épidermoïde ou basocellulaire (1 à 4 cm) d'origine muqueuse ou cutanée.
  • Patient dont l'indication chirurgicale a été validée en réunion de concertation
  • Patients avec chirurgie programmée
  • QUI< ou =2
  • ASA < 3
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Patient capable et désireux de suivre toutes les procédures d'étude conformément au protocole.
  • Le patient a compris, signé et daté le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'irradiation dans la zone chirurgicale
  • Femmes enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris les curateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microscopie confocale
Autre: microscopie confocale (Scanner Histolog)

Les marges chirurgicales des échantillons de tumeurs seront examinées par histopathologie conventionnelle (H&E) et microscopie confocale (scanner Histolog®, SamanTree Medical, Suisse).

En fonction du résultat histopathologique obtenu entre les deux méthodes, le patient peut bénéficier directement d'une chirurgie précoce si le résultat expérimental confirme la présence de marges positives (hors courbe d'apprentissage).

Une courbe d'apprentissage sera établie sur les quinze premières interventions, permettant aux équipes chirurgicales d'acquérir de l'expérience et de systématiser l'aplatissement des spécimens. Cette courbe d'apprentissage permettra également de produire des images de référence. L'intervention sera réalisée par le chirurgien et le pathologiste au bloc opératoire durant cette phase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du diagnostic par microscopie confocale par rapport au Gold Standard
Délai: Un jour

La concordance du diagnostic peropératoire entre les deux méthodes sera appréciée par l'état des marges des pièces opératoires. La précision du diagnostic sera mesurée par la sensibilité et la spécificité de la microscopie confocale, en utilisant les rapports histologiques conventionnels d'examen extemporané comme référence.

  • marges négatives (absence de cellules tumorales) ;
  • marges positives (présence de cellules tumorales).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00818-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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