Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ vurdering av kirurgiske marginer ved bruk av konfokalmikroskopi sammenlignet med referanseekstemporeundersøkelse (HISTOBLOC)

21. november 2025 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie for å evaluere bruken av konfokalmikroskopi for å oppdage reseksjonsmarginer hos pasienter som gjennomgår kirurgi for basalcellekarsinom i hud og plateepitelkarsinom i hode og hals

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient ≥18 år
  • Plateepitel- eller basalcelletumor (1 til 4 cm) av slimete eller kutan opprinnelse.
  • Pasient hvis kirurgiske indikasjon er validert i konsultasjonsmøte
  • Pasienter med planlagt operasjon
  • WHO< eller =2
  • ASA < 3
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet
  • Pasienten er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer i samsvar med protokollen.
  • Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bestråling i det kirurgiske området
  • Kvinner som er gravide, sannsynligvis vil bli gravide, eller som ammer.
  • Personer som er berøvet friheten eller er under vergemål (inkludert kuratorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikroskopi konfokal
Annen: mikroskopi konfokal (Histolog Scanner)

Kirurgiske marginer av tumorprøver vil bli undersøkt med konvensjonell histopatologi (H&E) og konfokalmikroskopi (Histolog®-skanner, SamanTree Medical, Sveits).

Avhengig av det histopatologiske resultatet oppnådd mellom de to metodene, kan pasienten dra direkte nytte av tidlig kirurgi hvis det eksperimentelle resultatet bekrefter tilstedeværelsen av positive marginer (unntatt læringskurven).

En læringskurve vil bli etablert over de første femten operasjonene, som gjør det mulig for kirurgiske team å få erfaring og systematisere prøveflating. Denne læringskurven vil også gjøre det mulig å produsere referansebilder. Prosedyren vil bli utført av kirurgen og patologen på operasjonsstuen i denne fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet av konfokalmikroskopidiagnose sammenlignet med gullstandard
Tidsramme: 1 dag

Overensstemmelsen mellom intraoperativ diagnose mellom de to metodene vil bli vurdert av tilstanden til marginene til kirurgiske prøver. Diagnostisk nøyaktighet vil bli målt ved sensitiviteten og spesifisiteten til konfokalmikroskopi, ved å bruke konvensjonelle histologirapporter fra ekstemporeundersøkelse som gullstandard.

  • negative marginer (fravær av tumorceller);
  • positive marginer (tilstedeværelse av tumorceller).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00818-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere