Интраоперационная оценка хирургических краев с помощью конфокальной микроскопии в сравнении с эталонным экстемпоральным исследованием (HISTOBLOC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент ≥18 лет
- Плоскоклеточная или базальноклеточная опухоль (от 1 до 4 см) слизистого или кожного происхождения.
- Пациент, показания к хирургическому вмешательству которого были подтверждены на консультационной встрече.
- Пациенты с плановой операцией
- ВОЗ< или =2
- АСА < 3
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент может и желает следовать всем процедурам исследования в соответствии с протоколом.
- Пациент понял, подписал и поставил дату формы согласия.
Критерий исключения:
- История облучения области хирургического вмешательства
- Женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (включая попечителей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конфокальная микроскопия
|
Хирургические края образцов опухоли будут исследованы с помощью традиционной гистопатологии (H&E) и конфокальной микроскопии (сканер Histolog®, SamanTree Medical, Швейцария). В зависимости от гистопатологического результата, полученного между двумя методами, пациент может получить непосредственную пользу от ранней операции, если экспериментальный результат подтверждает наличие положительных границ (исключая кривую обучения). Кривая обучения будет установлена в течение первых пятнадцати операций, что позволит хирургическим бригадам набраться опыта и систематизировать уплощение образцов. Эта кривая обучения также позволит создавать эталонные изображения. На этом этапе процедура будет проводиться хирургом и патологоанатомом в операционной. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность диагностики конфокальной микроскопии по сравнению с золотым стандартом
Временное ограничение: 1 день
|
Согласованность интраоперационной диагностики между двумя методами будет оцениваться по состоянию краев операционного материала. Диагностическая точность будет измеряться чувствительностью и специфичностью конфокальной микроскопии с использованием обычных гистологических отчетов по результатам импровизированного исследования в качестве золотого стандарта.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования, Базально-клеточный
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Морфологические и микроскопические данные
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома, базально-клеточная
- Поля иссечения
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Микроскопия
- Микроскопия конфокальная
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00818-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .