このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

参照即時検査と比較した共焦点顕微鏡を使用した手術マージンの術中評価 (HISTOBLOC)

2025年11月21日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
皮膚の基底細胞癌および頭頸部の扁平上皮癌の手術を受ける患者の切除縁を検出するための共焦点顕微鏡の使用を評価する研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 粘膜または皮膚起源の扁平上皮細胞または基底細胞腫瘍 (1 ～ 4 cm)。
  • 面談にて手術適応が確認された患者様
  • 手術予定のある患者さん
  • WHO<または=2
  • ASA < 3
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 患者は、プロトコールに従ってすべての研究手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 患者は同意書を理解し、署名し、日付を記入しました。

除外基準:

  • 手術部位の放射線照射歴
  • 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の女性。
  • 自由を奪われ、または後見を受けている者（保佐人を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：顕微鏡共焦点
他の：顕微鏡共焦点 (ヒストログ スキャナー)

腫瘍サンプルの切除断端は、従来の組織病理学 (H&E) および共焦点顕微鏡 (Histolog® スキャナー、SamanTree Medical、スイス) によって検査されます。

2 つの方法の間で得られた組織病理学的結果に応じて、実験結果で断端陽性が確認された場合（学習曲線を除く）、患者は早期手術から直接利益を受ける可能性があります。

最初の 15 回の手術で学習曲線が確立され、手術チームが経験を積み、標本の平坦化を体系化できるようになります。 この学習曲線により、参照画像を作成することも可能になります。 この手順は、この段階で手術室の外科医と病理学者によって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードと比較した共焦点顕微鏡診断の感度と特異度
時間枠：1日

2 つの方法間の術中診断の一致性は、外科標本の断端の状態によって評価されます。 診断精度は、即時検査による従来の組織学レポートをゴールドスタンダードとして使用し、共焦点顕微鏡の感度と特異度によって測定されます。

  • 断端陰性（腫瘍細胞の欠如）。
  • 断端陽性（腫瘍細胞の存在）。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Cancérologie de Lorraine

捜査官

  • 主任研究者：GILLES DOLIVET, MD、Institut de Cancerologie de Lorraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (実際)

2025年6月21日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A00818-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

顕微鏡共焦点 (ヒストログ スキャナー)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する