A műtéti határok intraoperatív felmérése konfokális mikroszkóppal összehasonlítva az extemporális referencia vizsgálattal (HISTOBLOC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JEAN LOUIS MERLIN, PharmD, PhD
- Telefonszám: +33383656062
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Gilles Dolivet
-
Kapcsolatba lépni:
- GILLES DOLIVET, MD
- Telefonszám: +33383598446
- E-mail: g.dolivet@nancy.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg ≥18 éves
- Nyálkahártya vagy bőr eredetű laphámsejtes vagy bazális sejtes daganat (1-4 cm).
- Beteg, akinek a műtéti indikációját konzultációs megbeszélésen igazolták
- Tervezett műtéten átesett betegek
- WHO< vagy =2
- ASA <3
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A beteg képes és hajlandó követni az összes vizsgálati eljárást a protokollnak megfelelően.
- A páciens megértette, aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Besugárzás története a műtéti területen
- Olyan nők, akik terhesek, várhatóan teherbe esnek, vagy akik szoptatnak.
- Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gondnokot is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konfokális mikroszkópos vizsgálat
|
A tumorminták sebészeti széleit hagyományos hisztopatológiával (H&E) és konfokális mikroszkóppal (Histolog® szkenner, SamanTree Medical, Svájc) vizsgálják. A két módszer között kapott kórszövettani eredménytől függően a páciens közvetlenül profitálhat a korai műtétből, ha a kísérleti eredmény megerősíti a pozitív határok jelenlétét (kivéve a tanulási görbét). Az első tizenöt műtét során kialakítanak egy tanulási görbét, amely lehetővé teszi a sebészcsapatok számára, hogy tapasztalatokat szerezzenek és rendszerezzék a mintalapítást. Ez a tanulási görbe referenciaképek előállítását is lehetővé teszi. Az eljárást ebben a fázisban a sebész és a patológus végzi a műtőben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konfokális mikroszkópos diagnózis érzékenysége és specifitása a Gold Standardhoz képest
Időkeret: 1 nap
|
Az intraoperatív diagnózis összhangját a két módszer között a műtéti minták szegélyeinek állapota fogja értékelni. A diagnosztikai pontosságot a konfokális mikroszkópos vizsgálat érzékenysége és specificitása fogja mérni, aranystandardként az extemporális vizsgálatokból származó hagyományos szövettani jelentéseket használva.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00818-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .