Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtéti határok intraoperatív felmérése konfokális mikroszkóppal összehasonlítva az extemporális referencia vizsgálattal (HISTOBLOC)

2026. augusztus 28. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine
Tanulmány a konfokális mikroszkópos használatának értékelésére a reszekciós határok kimutatására bőr bazálissejtes karcinóma és fej-nyaki laphámsejtes karcinóma miatt műtéten átesett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg ≥18 éves
  • Nyálkahártya vagy bőr eredetű laphámsejtes vagy bazális sejtes daganat (1-4 cm).
  • Beteg, akinek a műtéti indikációját konzultációs megbeszélésen igazolták
  • Tervezett műtéten átesett betegek
  • WHO< vagy =2
  • ASA <3
  • A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A beteg képes és hajlandó követni az összes vizsgálati eljárást a protokollnak megfelelően.
  • A páciens megértette, aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Besugárzás története a műtéti területen
  • Olyan nők, akik terhesek, várhatóan teherbe esnek, vagy akik szoptatnak.
  • Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gondnokot is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Konfokális mikroszkópos vizsgálat
Egyéb: konfokális mikroszkópos (Histolog Scanner)

A tumorminták sebészeti széleit hagyományos hisztopatológiával (H&E) és konfokális mikroszkóppal (Histolog® szkenner, SamanTree Medical, Svájc) vizsgálják.

A két módszer között kapott kórszövettani eredménytől függően a páciens közvetlenül profitálhat a korai műtétből, ha a kísérleti eredmény megerősíti a pozitív határok jelenlétét (kivéve a tanulási görbét).

Az első tizenöt műtét során kialakítanak egy tanulási görbét, amely lehetővé teszi a sebészcsapatok számára, hogy tapasztalatokat szerezzenek és rendszerezzék a mintalapítást. Ez a tanulási görbe referenciaképek előállítását is lehetővé teszi. Az eljárást ebben a fázisban a sebész és a patológus végzi a műtőben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konfokális mikroszkópos diagnózis érzékenysége és specifitása a Gold Standardhoz képest
Időkeret: 1 nap

Az intraoperatív diagnózis összhangját a két módszer között a műtéti minták szegélyeinek állapota fogja értékelni. A diagnosztikai pontosságot a konfokális mikroszkópos vizsgálat érzékenysége és specificitása fogja mérni, aranystandardként az extemporális vizsgálatokból származó hagyományos szövettani jelentéseket használva.

  • negatív margók (tumorsejtek hiánya);
  • pozitív margók (tumorsejtek jelenléte).
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A00818-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel