Intraoperatieve beoordeling van chirurgische marges met behulp van confocale microscopie in vergelijking met referentie-onafhankelijk onderzoek (HISTOBLOC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JEAN LOUIS MERLIN, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33383656062
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Gilles Dolivet
-
Contact:
- GILLES DOLIVET, MD
- Telefoonnummer: +33383598446
- E-mail: g.dolivet@nancy.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt ≥18 jaar oud
- Plaveiselcel- of basaalceltumor (1 tot 4 cm) van slijm- of huidoorsprong.
- Patiënt van wie de chirurgische indicatie is gevalideerd in een consultatiegesprek
- Patiënten met een geplande operatie
- WIE< of =2
- ASZ < 3
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt in staat en bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen in overeenstemming met het protocol.
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier begrepen, ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bestraling in het operatiegebied
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan (inclusief curatoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microscopie confocaal
|
Chirurgische marges van tumormonsters zullen worden onderzocht met conventionele histopathologie (H&E) en confocale microscopie (Histolog®-scanner, SamanTree Medical, Zwitserland). Afhankelijk van het histopathologische resultaat verkregen tussen de twee methoden, kan de patiënt direct profiteren van een vroege operatie als het experimentele resultaat de aanwezigheid van positieve marges bevestigt (exclusief de leercurve). Tijdens de eerste vijftien operaties zal een leercurve tot stand worden gebracht, waardoor chirurgische teams ervaring kunnen opdoen en het afvlakken van preparaten kunnen systematiseren. Deze leercurve maakt het ook mogelijk om referentiebeelden te produceren. Tijdens deze fase wordt de ingreep uitgevoerd door de chirurg en de patholoog-anatoom in de operatiekamer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van confocale microscopiediagnose in vergelijking met de gouden standaard
Tijdsspanne: 1 dag
|
De concordantie van intraoperatieve diagnose tussen de twee methoden zal worden beoordeeld aan de hand van de toestand van de marges van chirurgische monsters. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden gemeten door de gevoeligheid en specificiteit van confocale microscopie, met behulp van conventionele histologierapporten van onvoorbereid onderzoek als de gouden standaard.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00818-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .