Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hodnocení chirurgických okrajů pomocí konfokální mikroskopie ve srovnání s referenčním předčasným vyšetřením (HISTOBLOC)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie hodnotící použití konfokální mikroskopie pro detekci resekčních okrajů u pacientů podstupujících operaci bazaliomu kůže a spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ≥18 let
  • Spinocelulární nebo bazocelulární tumor (1 až 4 cm) slizničního nebo kožního původu.
  • Pacient, jehož chirurgická indikace byla ověřena na konzultační schůzce
  • Pacienti s plánovanou operací
  • WHO< nebo =2
  • ASA < 3
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat všechny postupy studie v souladu s protokolem.
  • Pacient porozuměl formuláři souhlasu, podepsal jej a uvedl na něm datum.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ozařování v chirurgické oblasti
  • Ženy, které jsou těhotné, pravděpodobně otěhotní nebo kojící.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně kurátorů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroskopie konfokální
Jiný: konfokální mikroskopie (Histologický skener)

Chirurgické okraje vzorků nádorů budou vyšetřeny konvenční histopatologií (H&E) a konfokální mikroskopií (skener Histolog®, SamanTree Medical, Švýcarsko).

V závislosti na histopatologickém výsledku získaném mezi těmito dvěma metodami může pacient těžit přímo z časné operace, pokud experimentální výsledek potvrdí přítomnost pozitivních okrajů (s výjimkou křivky učení).

Během prvních patnácti operací bude vytvořena křivka učení, která chirurgickým týmům umožní získat zkušenosti a systematizovat zploštění vzorků. Tato křivka učení také umožní vytváření referenčních obrázků. V této fázi bude výkon provádět chirurg a patolog na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost diagnostiky konfokální mikroskopií ve srovnání se zlatým standardem
Časové okno: 1 den

Shoda intraoperační diagnózy mezi oběma metodami bude posuzována podle stavu okrajů chirurgických vzorků. Diagnostická přesnost bude měřena senzitivitou a specificitou konfokální mikroskopie s použitím konvenčních histologických zpráv z extemporálního vyšetření jako zlatého standardu.

  • negativní okraje (absence nádorových buněk);
  • pozitivní okraje (přítomnost nádorových buněk).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00818-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit