Intraoperativ bedömning av kirurgiska marginaler med konfokalmikroskopi i jämförelse med extempore referensundersökning (HISTOBLOC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient ≥18 år
- Skivepitel- eller basalcellstumör (1 till 4 cm) av slemhinne- eller kutant ursprung.
- Patient vars kirurgiska indikation har validerats i ett konsultationsmöte
- Patienter med planerad operation
- VEM< eller =2
- ASA < 3
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
- Patienten kan och vill följa alla studieprocedurer i enlighet med protokollet.
- Patienten har förstått, undertecknat och daterat samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Historik om bestrålning i det kirurgiska området
- Kvinnor som är gravida, sannolikt kommer att bli gravida eller som ammar.
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap (inklusive kuratorer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikroskopi konfokal
|
Kirurgiska marginaler av tumörprover kommer att undersökas med konventionell histopatologi (H&E) och konfokalmikroskopi (Histolog®-skanner, SamanTree Medical, Schweiz). Beroende på det histopatologiska resultatet som erhållits mellan de två metoderna kan patienten dra direkt nytta av tidig operation om det experimentella resultatet bekräftar närvaron av positiva marginaler (exklusive inlärningskurvan). En inlärningskurva kommer att upprättas över de första femton operationerna, vilket gör det möjligt för kirurgiska team att skaffa erfarenhet och systematisera provplattning. Denna inlärningskurva gör det också möjligt att producera referensbilder. Ingreppet kommer att utföras av kirurgen och patologen på operationssalen under denna fas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för konfokalmikroskopidiagnos jämfört med guldstandard
Tidsram: 1 dag
|
Överensstämmelsen mellan den intraoperativa diagnosen mellan de två metoderna kommer att bedömas utifrån tillståndet hos marginalerna på kirurgiska prover. Diagnostisk noggrannhet kommer att mätas genom känsligheten och specificiteten hos konfokalmikroskopi, med hjälp av konventionella histologiska rapporter från extempore undersökningar som guldstandard.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer, basalcell
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Morfologiska och mikroskopiska fynd
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Karcinom, basalcell
- Utskärningsmarginaler
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Mikroskopi
- Mikroskopi, konfokal
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00818-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .