Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen kirurgisten marginaalien arviointi konfokaalimikroskopiaa verrattaessa extemporaanien vertailututkimukseen (HISTOBLOC)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Tutkimus, jolla arvioidaan konfokaalimikroskopian käyttöä resektiomarginaalien havaitsemiseen potilailla, joille tehdään leikkaus ihon tyvisolusyövän ja pään ja kaulan okasolusyövän vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas ≥18 vuotta vanha
  • Levysolu- tai tyvisolukasvain (1-4 cm), joka on peräisin lima- tai ihosoluista.
  • Potilas, jonka leikkausaihe on validoitu konsultaatiokokouksessa
  • Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus
  • WHO< tai =2
  • ASA < 3
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti.
  • Potilas on ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säteilytyksen historia kirurgisella alueella
  • Naiset, jotka ovat raskaana, todennäköisesti tulevat raskaaksi tai jotka imettävät.
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen (mukaan lukien kuraattorit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konfokaalinen mikroskooppi
Muut: konfokaalinen mikroskooppi (Histolog Scanner)

Kasvainnäytteiden kirurgiset reunat tutkitaan tavanomaisella histopatologialla (H&E) ja konfokaalimikroskopialla (Histolog®-skanneri, SamanTree Medical, Sveitsi).

Riippuen näiden kahden menetelmän välillä saadusta histopatologisesta tuloksesta, potilas voi hyötyä suoraan varhaisesta leikkauksesta, jos kokeellinen tulos vahvistaa positiivisten marginaalien olemassaolon (pois lukien oppimiskäyrä).

Ensimmäisen viidentoista leikkauksen aikana luodaan oppimiskäyrä, jonka avulla kirurgiset ryhmät voivat hankkia kokemusta ja systematisoida näytteiden tasoittamisen. Tämä oppimiskäyrä mahdollistaa myös vertailukuvien tuottamisen. Tämän vaiheen aikana kirurgi ja patologi suorittavat toimenpiteen leikkaussalissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konfokaalimikroskooppidiagnoosin herkkyys ja spesifisyys Gold Standardiin verrattuna
Aikaikkuna: 1 päivä

Intraoperatiivisen diagnoosin yhteensopivuus näiden kahden menetelmän välillä arvioidaan kirurgisten näytteiden reunojen kunnon perusteella. Diagnostinen tarkkuus mitataan konfokaalisen mikroskopian herkkyydellä ja spesifisyydellä käyttämällä kultaisena standardina perinteisiä histologisia raportteja, jotka on saatu extemporaalisesta tutkimuksesta.

  • negatiiviset marginaalit (kasvainsolujen puuttuminen);
  • positiiviset marginaalit (kasvainsolujen läsnäolo).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A00818-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset konfokaalinen mikroskooppi (Histolog Scanner)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa