Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione intraoperatoria dei margini chirurgici mediante microscopia confocale rispetto all'esame estemporaneo di riferimento (HISTOBLOC)

21 novembre 2025 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studio per valutare l'utilizzo della microscopia confocale per la rilevazione dei margini di resezione in pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma basocellulare della cute e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ≥18 anni
  • Tumore a cellule squamose o a cellule basali (da 1 a 4 cm) di origine mucosa o cutanea.
  • Paziente la cui indicazione chirurgica è stata convalidata in una riunione di consultazione
  • Pazienti con intervento programmato
  • CHI< o =2
  • ASSA < 3
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale
  • Paziente in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo.
  • Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Storia di irradiazione nell'area chirurgica
  • Donne in gravidanza, a rischio di gravidanza o che allattano.
  • Persone private della libertà o sotto tutela (compresi i curatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microscopia confocale
Altro: microscopia confocale (Histolog Scanner)

I margini chirurgici dei campioni tumorali saranno esaminati mediante istopatologia convenzionale (H&E) e microscopia confocale (scanner Histolog®, SamanTree Medical, Svizzera).

A seconda del risultato istopatologico ottenuto tra le due metodiche, il paziente può beneficiare direttamente di un intervento chirurgico precoce se il risultato sperimentale conferma la presenza di margini positivi (escludendo la curva di apprendimento).

Verrà stabilita una curva di apprendimento nei primi quindici interventi chirurgici, consentendo alle équipe chirurgiche di acquisire esperienza e sistematizzare l'appiattimento dei campioni. Questa curva di apprendimento consentirà anche di produrre immagini di riferimento. La procedura sarà eseguita dal chirurgo e dal patologo in sala operatoria durante questa fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della diagnosi di microscopia confocale rispetto al gold standard
Lasso di tempo: 1 giorno

La concordanza della diagnosi intraoperatoria tra i due metodi sarà valutata dalla condizione dei margini dei campioni chirurgici. L'accuratezza diagnostica sarà misurata mediante la sensibilità e la specificità della microscopia confocale, utilizzando i referti istologici convenzionali dell'esame estemporaneo come gold standard.

  • margini negativi (assenza di cellule tumorali);
  • margini positivi (presenza di cellule tumorali).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00818-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su microscopia confocale (Histolog Scanner)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi