Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ vurdering af kirurgiske marginer ved hjælp af konfokal mikroskopi i sammenligning med referenceekstemporane undersøgelse (HISTOBLOC)

21. november 2025 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
Undersøgelse for at evaluere brugen af ​​konfokal mikroskopi til påvisning af resektionsmarginer hos patienter, der gennemgår kirurgi for basalcellekarcinom i hud og pladecellekarcinom i hoved og hals

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ≥18 år
  • Pladecelletumor eller basalcelletumor (1 til 4 cm) af slim eller kutan oprindelse.
  • Patient, hvis kirurgiske indikation er blevet valideret i et konsultationsmøde
  • Patienter med planlagt operation
  • HVEM< eller =2
  • ASA < 3
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patient i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen.
  • Patienten har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bestråling i det kirurgiske område
  • Kvinder, der er gravide, sandsynligvis bliver gravide, eller som ammer.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive kuratorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikroskopi konfokal
Andet: mikroskopi konfokal (Histolog Scanner)

Kirurgiske marginer af tumorprøver vil blive undersøgt ved konventionel histopatologi (H&E) og konfokal mikroskopi (Histolog® scanner, SamanTree Medical, Schweiz).

Afhængigt af det histopatologiske resultat opnået mellem de to metoder, kan patienten drage direkte fordel af tidlig operation, hvis det eksperimentelle resultat bekræfter tilstedeværelsen af ​​positive marginer (eksklusive indlæringskurven).

Der vil blive etableret en læringskurve over de første femten operationer, der gør det muligt for kirurgiske teams at få erfaring og systematisere prøveudfladning. Denne indlæringskurve vil også gøre det muligt at fremstille referencebilleder. Indgrebet vil blive udført af kirurgen og patologen på operationsstuen i denne fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af konfokal mikroskopidiagnose sammenlignet med guldstandard
Tidsramme: 1 dag

Overensstemmelsen mellem den intraoperative diagnose mellem de to metoder vil blive vurderet ud fra tilstanden af ​​randen af ​​kirurgiske prøver. Diagnostisk nøjagtighed vil blive målt ved følsomheden og specificiteten af ​​konfokal mikroskopi, ved at bruge konventionelle histologiske rapporter fra ekstemporeundersøgelser som guldstandarden.

  • negative marginer (fravær af tumorceller);
  • positive marginer (tilstedeværelse af tumorceller).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00818-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mikroskopi konfokal (Histolog Scanner)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner