Evaluación intraoperatoria de los márgenes quirúrgicos mediante microscopía confocal en comparación con el examen extemporáneo de referencia (HISTOBLOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥18 años
- Tumor de células escamosas o basocelulares (de 1 a 4 cm) de origen mucoso o cutáneo.
- Paciente cuya indicación quirúrgica ha sido validada en una reunión de consulta
- Pacientes con cirugía programada
- QUIÉN< o =2
- ASA < 3
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- Paciente capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo.
- El paciente ha entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de irradiación en el área quirúrgica
- Mujeres que están embarazadas, con probabilidad de quedar embarazadas o que están amamantando.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluidos los curadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microscopía confocal
|
Los márgenes quirúrgicos de las muestras tumorales se examinarán mediante histopatología convencional (H&E) y microscopía confocal (escáner Histolog®, SamanTree Medical, Suiza). Dependiendo del resultado histopatológico obtenido entre los dos métodos, el paciente puede beneficiarse directamente de una cirugía temprana si el resultado experimental confirma la presencia de márgenes positivos (excluyendo la curva de aprendizaje). Se establecerá una curva de aprendizaje durante las primeras quince cirugías, lo que permitirá a los equipos quirúrgicos ganar experiencia y sistematizar el aplanamiento de muestras. Esta curva de aprendizaje también permitirá producir imágenes de referencia. El procedimiento será realizado por el cirujano y el patólogo en el quirófano durante esta fase. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del diagnóstico por microscopía confocal en comparación con el estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 día
|
La concordancia del diagnóstico intraoperatorio entre los dos métodos será evaluada por el estado de los márgenes de las piezas quirúrgicas. La precisión diagnóstica se medirá por la sensibilidad y especificidad de la microscopía confocal, utilizando informes histológicos convencionales de exámenes extemporáneos como estándar de oro.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Basocelulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hallazgos morfológicos y microscópicos
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma Basocelular
- Márgenes de escisión
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Microscopía
- Microscopía Confocal
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00818-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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