Avaliação intraoperatória de margens cirúrgicas usando microscopia confocal em comparação com exame extemporâneo de referência (HISTOBLOC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto ≥18 anos
- Tumor escamoso ou basocelular (1 a 4 cm) de origem mucosa ou cutânea.
- Paciente cuja indicação cirúrgica foi validada em reunião de consulta
- Pacientes com cirurgia programada
- QUEM < ou =2
- ASA < 3
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
- Paciente capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- O paciente entendeu, assinou e datou o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Histórico de irradiação na área cirúrgica
- Mulheres grávidas, com probabilidade de engravidar ou que estejam amamentando.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microscopia confocal
|
As margens cirúrgicas das amostras tumorais serão examinadas por histopatologia convencional (H&E) e microscopia confocal (scanner Histolog®, SamanTree Medical, Suíça). Dependendo do resultado histopatológico obtido entre os dois métodos, o paciente pode se beneficiar diretamente da cirurgia precoce se o resultado experimental confirmar a presença de margens positivas (excluindo a curva de aprendizado). Uma curva de aprendizado será estabelecida ao longo das quinze primeiras cirurgias, permitindo que as equipes cirúrgicas ganhem experiência e sistematizem o achatamento das peças. Essa curva de aprendizado também permitirá a produção de imagens de referência. O procedimento será realizado pelo cirurgião e o patologista na sala de cirurgia durante esta fase. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do diagnóstico de microscopia confocal em comparação com o padrão ouro
Prazo: 1 dia
|
A concordância do diagnóstico intraoperatório entre os dois métodos será avaliada pela condição das margens das peças cirúrgicas. A precisão diagnóstica será medida pela sensibilidade e especificidade da microscopia confocal, usando laudos histológicos convencionais de exames extemporâneos como padrão-ouro.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GILLES DOLIVET, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma Basocelular
- Margens de Excisão
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Microscopia
- Microscopia Confocal
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00818-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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