注射用 Genakumab 对痛风发作患者的安全性和有效性 (Gensci 048-203)
2024年11月6日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放、多中心、活跃竞争对手 2 期研究，用于评估注射用 Genakumab 作为痛风发作患者一线治疗的疗效和安全性
评估注射用 Genakumab 作为一线疗法治疗痛风发作患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
2期，随机、开放标签、多中心、主动对照研究。
患者被随机分配至 Genakumab 200mg 单次注射组或依托考昔 120mg qd po（直至缓解或不耐受，不超过 8 天）组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 男女不限，18周岁≤年龄≤75周岁；
- 体重指数≤40公斤/平方米
- 符合ACR 2015原发性痛风急性关节炎分类初步标准；
- 入组前 4 天内开始出现急性痛风发作；
- 研究开始前12个月内有≥2次痛风发作史；
- 0-100mm 视觉模拟量表 (VAS) 基线疼痛强度 ≥ 50mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉那单抗组
Genakumab 200mg 单次注射
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150毫克/1毫升/瓶
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有源比较器：秋水仙碱组
秋水仙碱 0.5mg，每日一次，口服，持续 12 周
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0.5毫克/粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72 小时目标联合 VAS 相对于基线的变化
大体时间：72小时±2小时
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72 小时目标联合 VAS 相对于基线的变化
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72小时±2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：6小时、24小时、48小时、72小时、第8天、
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目标关节 VAS 目标关节 VAS 相对于基线的变化 至第一个 VAS 的时间 <=50% 基线 VAS 至第一个 VAS 的时间 <=30mm 至第一个 VAS 的时间 <=10mm
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6小时、24小时、48小时、72小时、第8天、
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耀斑复发
大体时间：最后一次给药后 12 周
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至少出现 1 次耀斑的患者比例 首次耀斑时间
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最后一次给药后 12 周
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安全结果
大体时间：12周
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AE、实验室检查、心电图、生命体征和体格检查
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12周
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免疫原性结果
大体时间：最后一次给药后 12 周
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抗药物抗体（ADA）的发生率和中和抗体的发生率
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最后一次给药后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hejian Zou、Fudan University Affiliated Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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