Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injekciós Genakumab biztonságossága és hatékonysága köszvényes betegeknél (Gensci 048-203)

2024. november 6. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt táblás, többközpontú, aktív versenytárs 2. fázisú vizsgálat az injekciós Genakumab, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére köszvénygyulladásban szenvedő betegeknél

A Genakumab injekció biztonságosságának és hatásosságának értékelése köszvényes fellángolásokban, mint első vonalbeli terápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázis, randomizált, nyílt, többközpontú, aktívan kontrollált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a 200 mg-os Genakumab egyszeri injekciós csoportba vagy az Etoricorxib 120 mg-os qd po. (remisszióig vagy intolerancia kialakulásáig, legfeljebb 8 nap) csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Férfi vagy nő, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év;
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. Megfelel az ACR 2015 előzetes kritériumainak az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának besorolására;
  4. Az akut köszvény fellángolása a felvételt megelőző 4 napon belül;
  5. ≥2 köszvény fellángolása a kórtörténetben a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapon belül;
  6. A fájdalom kiindulási intenzitása ≥ 50 mm a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genacumab csoport
Genakumab 200 mg egyszeri injekció
Drog: Genakumab injekcióhoz
150 mg/1 ml/üveg
Aktív összehasonlító: cholchicin csoport
Colchicine 0,5 mg qd po.12 hétig
Drog: Kolchicin
0,5 mg/tábla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
72 órás cél az ízületi VAS változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 72h±2h
72 órás cél az ízületi VAS változás az alapvonalhoz képest
72h±2h

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 8. nap,
célcsukló VAS Célcsukló VAS változása az alapvonaltól Idő az első VAS-ig<=50% alapvonal VAS Idő az első VAS-ig<=30mm Az első VAS-ig idő<=10mm
6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 8. nap,
A fellángolás megismétlődése
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag után
Azon betegek aránya, akiknél legalább 1 fellángolás van. Az első fellángolásig eltelt idő
12 héttel az utolsó adag után
Biztonsági eredmény
Időkeret: 12 hét
AE, laboratóriumi vizsgálat, EKG, életjelek és fizikális vizsgálat
12 hét
immunogén kimenetel
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag után
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága
12 héttel az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenSci048-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel