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Seguridad y eficacia de genakumab inyectable en pacientes con brote de gota (Gensci 048-203)

10 de julio de 2023 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico y de competidor activo para evaluar la eficacia y la seguridad de genakumab inyectable como terapia de primera línea en pacientes con brote de gota

Evaluar la seguridad y eficacia de Genakumab inyectable en pacientes con brote de gota como tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2, aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico, con control activo. Los pacientes se aleatorizan al grupo de inyección única de 200 mg de Genakumab o al grupo de 120 mg de Etoricorxib una vez al día por vía oral (hasta la remisión o intolerancia, no más de 8 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Fudan University affiliated Huashan Hospital
        • Contacto:
          • Hejian Zou, doctor
          • Número de teléfono: 13311881366
          • Correo electrónico: mail@hjzou.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
  2. IMC ≤ 40 kg/m2
  3. Cumplir con los criterios preliminares de ACR 2015 para la clasificación de artritis aguda de gota primaria;
  4. Comienzo de brote agudo de gota dentro de los 4 días anteriores a la inscripción;
  5. Antecedentes de ≥2 brotes de gota en los 12 meses anteriores al inicio del estudio;
  6. Intensidad del dolor inicial ≥ 50 mm en la escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo genacumab
Genakumab 200 mg inyección única
Droga: Genakumab para inyección
150 mg/1ml/botella
Comparador activo: grupo de colchicina
Colchicina 0,5 mg una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Colchicina
0,5 mg/mesa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
72 horas objetivo de cambio de VAS conjunto desde el inicio
Periodo de tiempo: 72h±2h
72 horas objetivo de cambio de VAS conjunto desde el inicio
72h±2h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, Día 8,
EVA de la articulación objetivo Cambio de EVA de la articulación objetivo desde el inicio Tiempo hasta la primera EVA <= 50% EVA inicial Tiempo hasta la primera EVA <= 30 mm Tiempo hasta la primera EVA <= 10 mm
6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, Día 8,
Recurrencia de brote
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
Proporción de pacientes que tienen al menos 1 brote Tiempo hasta el primer brote
12 semanas después de la última dosis
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
AE, examen de laboratorio, ECG, signos vitales y examen físico
12 semanas
resultado inmunogénico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y la incidencia de anticuerpos neutralizantes
12 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hejian Zou, Fudan University affiliated Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GenSci048-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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