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Sicurezza ed efficacia di Genakumab per l'iniezione in pazienti con riacutizzazione della gotta (Gensci 048-203)

6 novembre 2024 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 con un concorrente attivo, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Genakumab per l'iniezione come terapia di prima linea nei pazienti con riacutizzazione della gotta

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Genakumab per iniezione in pazienti con riacutizzazione della gotta come terapia di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2, randomizzato, aperto, multicentrico, controllato attivo. I pazienti sono randomizzati al gruppo Genakumab 200 mg a singola iniezione o al gruppo Etoricorxib 120 mg qd po. (fino alla remissione o all'intolleranza, non più di 8 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
  2. IMC ≤ 40 kg/m2
  3. Soddisfare i criteri preliminari ACR 2015 per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria;
  4. Inizio della riacutizzazione della gotta acuta entro 4 giorni prima dell'arruolamento;
  5. Storia di ≥2 attacchi di gotta entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
  6. Intensità del dolore basale ≥ 50 mm sulla scala analogica visiva 0-100 mm (VAS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Genacumab
Genakumab 200 mg singola iniezione
Droga: Genakumab per iniezione
150 mg/1 ml/flacone
Comparatore attivo: gruppo colchicina
Colchicina 0,5 mg qd po.per 12 settimane
Droga: Colchicina
0,5 mg/tavola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
72 ore di variazione della VAS articolare target rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore ± 2 ore
72 ore di variazione della VAS articolare target rispetto al basale
72 ore ± 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, Giorno 8,
VAS dell'articolazione target Variazione della VAS dell'articolazione target rispetto al basale Tempo alla prima VAS<=50% della VAS al basale Tempo alla prima VAS<=30mm Tempo alla prima VAS<=10mm
6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, Giorno 8,
Ricorrenza di flare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
Proporzione di pazienti che hanno almeno 1 riacutizzazione Tempo alla prima riacutizzazione
12 settimane dopo l'ultima dose
Risultato sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
AE, esame di laboratorio, ECG, segni vitali ed esame fisico
12 settimane
esito immunogenico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
L'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e l'incidenza di anticorpi neutralizzanti
12 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci048-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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