Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Genakumab för injektion hos patienter med giktutbrott (Gensci 048-203)

6 november 2024 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, multicenter, aktiv konkurrent fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Genakumab för injektion som förstahandsterapi hos patienter med giktutslag

För att utvärdera säkerheten och effekten av Genakumab for Injection hos patienter med gikt som en förstahandsbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2, randomiserad, öppen etikett, multicenter, aktiv kontrollerad studie. Patienterna randomiseras till gruppen Genakumab 200 mg enkelinjektion eller Etoricorxib 120 mg qd po. (tills remission eller intolerans, inte längre än 8 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Uppfyller ACR 2015 preliminära kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt;
  4. Start av akut giktutbrott inom 4 dagar före inskrivning;
  5. Historik med ≥2 giktutbrott inom 12 månader före studiestart;
  6. Baslinjesmärtaintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuell analog skala (VAS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genacumab-gruppen
Genakumab 200mg singelinjektion
Läkemedel: Genakumab för injektion
150 mg/1ml/flaska
Aktiv komparator: kolchicin grupp
Colchicin 0,5mg qd po.i 12 veckor
Läkemedel: Kolchicin
0,5 mg/bord

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
72 timmars målförändring av led-VAS från baslinjen
Tidsram: 72h ± 2h
72 timmars målförändring av led-VAS från baslinjen
72h ± 2h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, dag 8,
målled VAS Målleds VAS förändring från baslinje Tid till första VAS<=50 % baslinje VAS Tid till första VAS<=30 mm Tid till första VAS<=10 mm
6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, dag 8,
Återkommande flare
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
Andel patienter som har minst 1 bloss Tid till första bloss
12 veckor efter sista dosen
Säkerhetsresultat
Tidsram: 12 veckor
AE, laboratorieundersökning, EKG, vitala tecken och fysisk undersökning
12 veckor
immunogent resultat
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och förekomsten av neutraliserande antikroppar
12 veckor efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci048-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera