Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность генакумаба для инъекций у пациентов с обострением подагры (Gensci 048-203)

6 ноября 2024 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое активное конкурентное исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности генакумаба для инъекций в качестве терапии первой линии у пациентов с обострением подагры

Оценить безопасность и эффективность генакумаба для инъекций у пациентов с приступами подагры в качестве терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, рандомизированное, открытое, многоцентровое, активно контролируемое исследование. Пациентов рандомизируют в группу однократной инъекции генакумаба 200 мг или группу эторикорксиба 120 мг 1 раз в день перорально (до наступления ремиссии или непереносимости, не более 8 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
  2. ИМТ ≤ 40 кг/м2
  3. Соответствие предварительным критериям ACR 2015 для классификации острого артрита первичной подагры;
  4. Начало острой вспышки подагры в течение 4 дней до регистрации;
  5. История ≥2 обострений подагры в течение 12 месяцев до начала исследования;
  6. Исходная интенсивность боли ≥ 50 мм по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм (ВАШ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа генакумаба
Генакумаб 200 мг однократная инъекция
Лекарство: Генакумаб для инъекций
150 мг/1 мл/бутылка
Активный компаратор: группа холхицина
Колхицин 0,5 мг 1 раз в день перорально в течение 12 недель
Лекарство: Колхицин
0,5мг/стол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое изменение ВАШ суставов за 72 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 72ч±2ч
Целевое изменение ВАШ суставов за 72 часа по сравнению с исходным уровнем
72ч±2ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, день 8,
Целевой сустав по ВАШ Изменение целевого сустава по ВАШ по сравнению с исходным уровнем Время до первого показателя по ВАШ <= 50% исходного уровня по ВАШ Время до первого показателя по ВАШ <= 30 мм Время до первого появления по ВАШ <= 10 мм
6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, день 8,
Повторение вспышки
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
Доля пациентов, у которых есть по крайней мере 1 обострение Время до первого обострения
12 недель после последней дозы
Результат безопасности
Временное ограничение: 12 недель
НЯ, лабораторное обследование, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование
12 недель
иммуногенный исход
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
Частота появления антилекарственных антител (ADA) и частота нейтрализующих антител
12 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GenSci048-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться