Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost genakumabu pro injekci u pacientů s dnou (Gensci 048-203)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie aktivního konkurenta fáze 2 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti genakumabu pro injekční podání jako terapie první volby u pacientů s dnou

Zhodnotit bezpečnost a účinnost Genakumabu pro injekci u pacientů s dnou jako terapie první volby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do skupiny Genakumab 200 mg jednou injekcí nebo Etoricorxib 120 mg qd po. (do remise nebo intolerance, ne déle než 8 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Splnění předběžných kritérií ACR 2015 pro klasifikaci akutní artritidy primární dny;
  4. Začátek akutního dnavého vzplanutí během 4 dnů před zařazením;
  5. Anamnéza ≥2 dnavých vzplanutí během 12 měsíců před zahájením studie;
  6. Základní intenzita bolesti ≥ 50 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genacumab skupina
Genakumab 200 mg jedna injekce
Lék: Genakumab pro injekci
150 mg/1ml/lahev
Aktivní komparátor: cholchicinová skupina
Kolchicin 0,5 mg qd po. po dobu 12 týdnů
Lék: Kolchicin
0,5 mg/tabulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílového VAS kloubu za 72 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: 72 h ± 2 h
Změna cílového VAS kloubu za 72 hodin od výchozí hodnoty
72 h ± 2 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, den 8,
cílový kloub VAS Změna VAS cílového kloubu od výchozí hodnoty Čas do prvního VAS<=50 % základní linie VAS Čas do prvního VAS<=30 mm Čas do prvního VAS<=10 mm
6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, den 8,
Opakování vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
Podíl pacientů, kteří mají alespoň 1 vzplanutí Čas do prvního vzplanutí
12 týdnů po poslední dávce
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 12 týdnů
AE, laboratorní vyšetření, EKG, vitální funkce a fyzikální vyšetření
12 týdnů
imunogenní výsledek
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) a výskyt neutralizačních protilátek
12 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci048-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genakumab pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit