Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Genakumab til injektion hos patienter med gigtudbrud (Gensci 048-203)

6. november 2024 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben etiket, multicenter, aktiv konkurrent fase 2-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Genakumab til injektion som førstelinjebehandling hos patienter med gigtudbrud

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Genakumab til injektion hos patienter med gigtopblussen som førstelinjebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, randomiseret, åben-label, multicenter, aktivt kontrolleret studie. Patienterne randomiseres til Genakumab 200 mg enkelt injektionsgruppe eller Etoricorxib 120 mg qd po. (indtil remission eller intolerance, ikke længere end 8 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Opfyldelse af ACR 2015 foreløbige kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt;
  4. Start af akut gigtopblussen inden for 4 dage før tilmelding;
  5. Anamnese med ≥2 gigtudbrud inden for 12 måneder før studiestart;
  6. Baseline smerteintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuel analog skala (VAS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genacumab gruppe
Genakumab 200mg enkelt injektion
Medicin: Genakumab til injektion
150 mg/1 ml/flaske
Aktiv komparator: kolchicin gruppe
Colchicin 0,5mg qd po.i 12 uger
Medicin: Colchicin
0,5mg/tabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
72 timers mål for fælles VAS-ændring fra baseline
Tidsramme: 72 timer ± 2 timer
72 timers mål for fælles VAS-ændring fra baseline
72 timer ± 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 8,
målled VAS Målleds VAS ændring fra baseline Tid til første VAS<=50 % baseline VAS Tid til første VAS<=30mm Tid til første VAS<=10mm
6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 8,
Gentagelse af flare
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
Andel af patienter, der har mindst 1 opblussen Tid til første opblussen
12 uger efter sidste dosis
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 uger
AE, laboratorieundersøgelse, EKG, vitale tegn og fysisk undersøgelse
12 uger
immunogent resultat
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
Forekomsten af ​​antistof antistoffer (ADA) og forekomsten af ​​neutraliserende antistof
12 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci048-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genakumab til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner