- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936268
Sikkerhed og effektivitet af Genakumab til injektion hos patienter med gigtudbrud (Gensci 048-203)
10. juli 2023 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
En randomiseret, åben etiket, multicenter, aktiv konkurrent fase 2-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Genakumab til injektion som førstelinjebehandling hos patienter med gigtudbrud
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Genakumab til injektion hos patienter med gigtopblussen som førstelinjebehandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 2, randomiseret, åben-label, multicenter, aktivt kontrolleret studie.
Patienterne randomiseres til Genakumab 200 mg enkelt injektionsgruppe eller Etoricorxib 120 mg qd po. (indtil remission eller intolerance, ikke længere end 8 dage).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting Liu
- Telefonnummer: 13644409526
- E-mail: Liuting01@gensci-china.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Fudan University affiliated Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Hejian Zou, doctor
- Telefonnummer: 13311881366
- E-mail: mail@hjzou.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Opfyldelse af ACR 2015 foreløbige kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt;
- Start af akut gigtopblussen inden for 4 dage før tilmelding;
- Anamnese med ≥2 gigtudbrud inden for 12 måneder før studiestart;
- Baseline smerteintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuel analog skala (VAS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Genacumab gruppe
Genakumab 200mg enkelt injektion
|
150 mg/1 ml/flaske
|
Aktiv komparator: kolchicin gruppe
Colchicin 0,5mg qd po.i 12 uger
|
0,5mg/tabel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
72 timers mål for fælles VAS-ændring fra baseline
Tidsramme: 72 timer ± 2 timer
|
72 timers mål for fælles VAS-ændring fra baseline
|
72 timer ± 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 8,
|
målled VAS Målleds VAS ændring fra baseline Tid til første VAS<=50 % baseline VAS Tid til første VAS<=30mm Tid til første VAS<=10mm
|
6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 8,
|
Gentagelse af flare
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
|
Andel af patienter, der har mindst 1 opblussen Tid til første opblussen
|
12 uger efter sidste dosis
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 uger
|
AE, laboratorieundersøgelse, EKG, vitale tegn og fysisk undersøgelse
|
12 uger
|
immunogent resultat
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
|
Forekomsten af antistof antistoffer (ADA) og forekomsten af neutraliserende antistof
|
12 uger efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hejian Zou, Fudan University affiliated Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Gigt
- Gigt, gigt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gigthæmmende midler
- Colchicin
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci048-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genakumab til injektion
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede faste tumorerKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeRekrutteringInterstitiel lungesygdomKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalUkendtJuvenil idiopatisk arthritisKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Changhai... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Huashan HospitalIkke rekrutterer endnuAkut gigt | Uriko-sænkende behandling af gigtKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina