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痛風発作患者におけるゲナクマブ注射の安全性と有効性 (Gensci 048-203)

2023年7月10日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

痛風発赤患者の第一選択療法としてのゲナクマブ注射の有効性と安全性を評価するための無作為化、非公開ラベル、多施設共同、積極的な競合他社による第2相試験

第一選択療法として痛風発赤患者におけるゲナクマブ注射の安全性と有効性を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 2、無作為化、オープンラベル、多施設共同、積極的対照試験。 患者は、ゲナクマブ 200mg 単回注射群またはエトリコルキシブ 120mg 1 日 4 回経口（寛解または不耐性になるまで、8 日以内）群に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Fudan University affiliated Huashan Hospital
        • コンタクト：
          • Hejian Zou, doctor
          • 電話番号：13311881366
          • メール：mail@hjzou.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 男性または女性、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する ACR 2015 予備基準を満たしています。
  4. -登録前の4日以内に急性痛風の再燃が始まった。
  5. -研究開始前12か月以内に2回以上の痛風再燃の病歴;
  6. ベースラインの痛みの強度が0-100mmのビジュアルアナログスケール(VAS)で50mm以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲナクマブグループ
ゲナクマブ 200mg 単回注射
薬：注射用ゲナクマブ
150mg/1ml/ボトル
アクティブコンパレータ：コルヒチングループ
コルヒチン 0.5mg qd 経口、12 週間
薬：コルヒチン
0.5mg/錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの 72 時間の目標関節 VAS 変化量
時間枠：72時間±2時間
ベースラインからの 72 時間の目標関節 VAS 変化量
72時間±2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：6時間、24時間、48時間、72時間、8日目、
ターゲット関節 VAS ベースラインからのターゲット関節 VAS の変化 最初の VAS までの時間<=50% ベースライン VAS 最初の VAS までの時間<=30mm 最初の VAS までの時間<=10mm
6時間、24時間、48時間、72時間、8日目、
フレアの再発
時間枠：最後の投与から12週間後
少なくとも 1 回の再燃を起こした患者の割合 最初の再燃までの時間
最後の投与から12週間後
安全性の成果
時間枠：12週間
AE、臨床検査、ECG、バイタルサインおよび身体検査
12週間
免疫原性の結果
時間枠：最後の投与から12週間後
抗薬物抗体（ADA）の発生率と中和抗体の発生率
最後の投与から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

協力者

Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hejian Zou、Fudan University affiliated Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2023年12月21日

研究の完了 (推定)

2024年2月21日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GenSci048-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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