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Sicherheit und Wirksamkeit von Genakumab zur Injektion bei Patienten mit Gichtanfall (Gensci 048-203)

6. November 2024 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische, aktive Konkurrenzstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genakumab zur Injektion als Erstlinientherapie bei Patienten mit Gichtanfall

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Genakumab zur Injektion bei Patienten mit Gichtanfall als Erstlinientherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2: randomisierte, offene, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert der Gruppe mit Einzelinjektion von Genakumab 200 mg oder der Gruppe mit 120 mg Etoricorxib einmal täglich p.o. (bis zur Remission oder Unverträglichkeit, nicht länger als 8 Tage) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Erfüllung der vorläufigen ACR 2015-Kriterien für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht;
  4. Beginn eines akuten Gichtanfalls innerhalb von 4 Tagen vor der Einschreibung;
  5. Vorgeschichte von ≥2 Gichtanfällen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn;
  6. Ausgangsschmerzintensität ≥ 50 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genacumab-Gruppe
Genakumab 200 mg Einzelinjektion
Arzneimittel: Genakumab zur Injektion
150 mg/1 ml/Flasche
Aktiver Komparator: Cholchicin-Gruppe
Colchicin 0,5 mg einmal täglich p.o. für 12 Wochen
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg/Tisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
72 Stunden angestrebte gemeinsame VAS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 72h±2h
72 Stunden angestrebte gemeinsame VAS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
72h±2h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 8,
Zielgelenk-VAS Zielgelenk-VAS-Änderung vom Ausgangswert Zeit bis zum ersten VAS <= 50 % des Ausgangs-VAS Zeit bis zum ersten VAS <= 30 mm Zeit bis zum ersten VAS <= 10 mm
6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 8,
Wiederauftreten von Fackeln
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
Anteil der Patienten, die mindestens einen Schub haben. Zeit bis zum ersten Schub
12 Wochen nach der letzten Dosis
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
AE, Laboruntersuchung, EKG, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung
12 Wochen
immunogenes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
Die Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und die Inzidenz neutralisierender Antikörper
12 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci048-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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