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Segurança e eficácia de Genakumab para injeção em pacientes com crise de gota (Gensci 048-203)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, concorrente ativo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do genakumabe para injeção como terapia de primeira linha em pacientes com crise de gota

Avaliar a segurança e eficácia de Genakumab para Injeção em pacientes com crise de gota como terapia de primeira linha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2, randomizado, aberto, multicêntrico, estudo ativo controlado. Os pacientes são randomizados para o grupo Genakumab 200mg de injeção única ou Etoricorxib 120mg qd po. (até a remissão ou intolerância, não mais que 8 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
  2. IMC ≤ 40kg/m2
  3. Atender aos critérios preliminares do ACR 2015 para a classificação de artrite aguda de gota primária;
  4. Início do surto agudo de gota dentro de 4 dias antes da inscrição;
  5. História de ≥2 surtos de gota dentro de 12 meses antes do início do estudo;
  6. Intensidade basal da dor ≥ 50 mm na escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo genacumabe
Genakumabe 200mg injeção única
Medicamento: Genakumabe para injeção
150 mg/1ml/frasco
Comparador Ativo: grupo colchicina
Colchicina 0,5mg qd po. por 12 semanas
Medicamento: Colchicina
0,5 mg/mesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
72 horas de mudança de VAS da articulação alvo desde a linha de base
Prazo: 72h±2h
72 horas de mudança de VAS da articulação alvo desde a linha de base
72h±2h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, Dia 8,
VAS da articulação alvo Alteração VAS da articulação alvo desde a linha de base Tempo até a primeira VAS <=50% VAS da linha de base Tempo até a primeira VAS <=30 mm Tempo até a primeira VAS <= 10 mm
6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, Dia 8,
Recorrência de surto
Prazo: 12 semanas após a última dose
Proporção de pacientes com pelo menos 1 exacerbação Tempo até a primeira exacerbação
12 semanas após a última dose
Resultado de segurança
Prazo: 12 semanas
EA, exame laboratorial, ECG, sinais vitais e exame físico
12 semanas
resultado imunogênico
Prazo: 12 semanas após a última dose
A incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e a incidência de anticorpos neutralizantes
12 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci048-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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