Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Genakumab til injeksjon hos pasienter med urinsyregikt (Gensci 048-203)

10. juli 2023 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, multisenter, aktiv konkurrent fase 2-studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av Genakumab for injeksjon som førstelinjebehandling hos pasienter med urinsyregikt

For å evaluere sikkerheten og effekten av Genakumab til injeksjon hos pasienter med giktoppblussing som førstelinjebehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2, randomisert, åpen etikett, multisenter, aktiv kontrollert studie. Pasienter er randomisert til Genakumab 200 mg enkeltinjeksjonsgruppe eller Etoricorxib 120 mg qd po.(inntil remisjon eller intoleranse, ikke lenger enn 8 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Fudan University affiliated Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hejian Zou, doctor
          • Telefonnummer: 13311881366
          • E-post: mail@hjzou.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Oppfyller ACR 2015 foreløpige kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt;
  4. Start av akutt urinsyregikt innen 4 dager før påmelding;
  5. Anamnese med ≥2 giktutbrudd innen 12 måneder før studiestart;
  6. Grunnlinje smerteintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuell analog skala (VAS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genacumab gruppe
Genakumab 200mg enkeltinjeksjon
Legemiddel: Genakumab til injeksjon
150 mg/1ml/flaske
Aktiv komparator: kolchicin gruppe
Kolkisin 0,5 mg qd po.i 12 uker
Legemiddel: Kolkisin
0,5 mg/bord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
72 timers målledd VAS endring fra baseline
Tidsramme: 72 t ± 2 t
72 timers målledd VAS endring fra baseline
72 t ± 2 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 8,
målledd VAS Målledd VAS endring fra baseline Tid til første VAS<=50 % baseline VAS Tid til første VAS<=30mm Tid til første VAS<=10mm
6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 8,
Gjentakelse av bluss
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
Andel pasienter som har minst 1 bluss Tid til første bluss
12 uker etter siste dose
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 12 uker
AE, laboratorieundersøkelse, EKG, vitale tegn og fysisk undersøkelse
12 uker
immunogent utfall
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
Forekomsten av antistoff-antistoffer (ADA) og forekomsten av nøytraliserende antistoffer
12 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hejian Zou, Fudan University affiliated Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci048-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genakumab til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere