통풍 발적 환자에서 주사를 위한 Genakumab의 안전성 및 유효성 (Gensci 048-203)
2024년 11월 6일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
통풍 발작 환자의 1차 요법으로 Genakumab 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 다기관, 활성 경쟁자 2상 연구
통풍 발적 환자의 1차 요법으로서 Genakumab for Injection의 안전성 및 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
2단계, 무작위, 개방형, 다중 센터, 능동 제어 연구.
환자는 Genakumab 200mg 단일 주사 그룹 또는 Etoricorxib 120mg qd po.(관해 또는 불내성까지, 8일 이내) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
- BMI ≤ 40kg/m2
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류를 위한 ACR 2015 예비 기준 충족;
- 등록 전 4일 이내에 급성 통풍 발작의 시작;
- 연구 시작 전 12개월 이내에 ≥2 통풍 발적의 병력;
- 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준선 통증 강도 ≥ 50mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제나쿠맙 그룹
게나쿠맙 200mg 단회주사
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150mg/1ml/병
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활성 비교기: 콜히친 그룹
12주 동안 콜히친 0.5mg qd po.
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0.5mg/테이블
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 72시간 목표 관절 VAS 변화
기간: 72시간±2시간
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기준선에서 72시간 목표 관절 VAS 변화
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72시간±2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 6시간, 24시간, 48시간, 72시간, 8일,
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대상 관절 VAS 대상 관절 VAS 기준선에서 첫 번째까지의 시간 VAS<=50% 기준 VAS 첫 번째 VAS까지의 시간<=30mm 첫 번째 VAS까지의 시간<=10mm
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6시간, 24시간, 48시간, 72시간, 8일,
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플레어의 재발
기간: 마지막 투여 후 12주
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최소 1번의 플레어가 있는 환자의 비율 첫 번째 플레어까지의 시간
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마지막 투여 후 12주
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안전성 결과
기간: 12주
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AE, 실험실 검사, ECG, 활력 징후 및 신체 검사
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12주
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면역원성 결과
기간: 마지막 투여 후 12주
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항약물항체(ADA) 발생률 및 중화항체 발생률
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마지막 투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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주사용 게나쿠맙에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Marmara University모병
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로