Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Genakumab voor injectie bij patiënten met jichtaanvallen (Gensci 048-203)

6 november 2024 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open label, multicenter, actieve competitieve fase 2-studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Genakumab voor injectie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met jichtaanvallen

Om de veiligheid en werkzaamheid van Genakumab voor injectie te evalueren bij patiënten met jichtaanvallen als eerstelijnsbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, gerandomiseerde, open label, multi-center, actief gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar de groep met enkelvoudige injectie van Genakumab 200 mg of de groep Etoricorxib 120 mg eenmaal daags (tot remissie of intolerantie, niet langer dan 8 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar;
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. Voldoen aan ACR 2015 voorlopige criteria voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht;
  4. Begin van acute jichtaanval binnen 4 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  5. Geschiedenis van ≥2 jichtaanvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  6. Baseline pijnintensiteit ≥ 50 mm op de 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genacumab-groep
Genakumab 200 mg enkele injectie
Geneesmiddel: Genakumab voor injectie
150 mg/1 ml/fles
Actieve vergelijker: cholchicine groep
Colchicine 0,5 mg qd po.gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Colchicine
0,5 mg/tafel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
72 uur beoogde gezamenlijke VAS-verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 72 uur ± 2 uur
72 uur beoogde gezamenlijke VAS-verandering vanaf baseline
72 uur ± 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, Dag 8,
doelgewricht VAS Verandering doelgewricht VAS vanaf baseline Tijd tot eerste VAS<=50% baseline VAS Tijd tot eerste VAS<=30mm Tijd tot eerste VAS<=10mm
6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, Dag 8,
Herhaling van overstraling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
Percentage patiënten met ten minste 1 opflakkering Tijd tot eerste opflakkering
12 weken na de laatste dosis
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 12 weken
AE, laboratoriumonderzoek, ECG, vitale functies en lichamelijk onderzoek
12 weken
immunogene uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
De incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en de incidentie van neutraliserende antilichamen
12 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci048-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren