Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z zaostrzeniem dny moczanowej (Gensci 048-203)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywnym konkurentem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo genakumabu do wstrzykiwań jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaostrzeniem dny moczanowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z zaostrzeniem dny moczanowej jako terapii pierwszego rzutu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy Genakumab 200 mg w pojedynczym wstrzyknięciu lub do grupy Etorycorxib 120 mg qd doustnie (do remisji lub nietolerancji, nie dłużej niż 8 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. Spełnienie wstępnych kryteriów ACR 2015 do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej;
  4. Początek ostrego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 4 dni przed włączeniem;
  5. Historia ≥2 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  6. Wyjściowe natężenie bólu ≥ 50 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa genakumabu
Pojedyncze wstrzyknięcie genakumabu 200 mg
Lek: Genakumab do wstrzykiwań
150 mg/1 ml/butelkę
Aktywny komparator: grupa cholchicyny
Kolchicyna 0,5 mg qd doustnie przez 12 tygodni
Lek: Kolchicyna
0,5 mg/stół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
72-godzinna docelowa wspólna zmiana VAS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 72h±2h
72-godzinna docelowa wspólna zmiana VAS od wartości wyjściowej
72h±2h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 8,
staw docelowy VAS Staw docelowy VAS zmiana od linii bazowej Czas do pierwszej VAS <=50% linii bazowej VAS Czas do pierwszej VAS <=30mm Czas do pierwszej VAS<=10mm
6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 8,
Nawrót flary
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 zaostrzenie Czas do pierwszego zaostrzenia
12 tygodni po ostatniej dawce
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
AE, badanie laboratoryjne, EKG, parametry życiowe i badanie fizykalne
12 tygodni
wynik immunogenny
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i częstość występowania przeciwciał neutralizujących
12 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci048-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genakumab do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj