- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936268
Bezpieczeństwo i skuteczność genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z zaostrzeniem dny moczanowej (Gensci 048-203)
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywnym konkurentem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo genakumabu do wstrzykiwań jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaostrzeniem dny moczanowej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z zaostrzeniem dny moczanowej jako terapii pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy Genakumab 200 mg w pojedynczym wstrzyknięciu lub do grupy Etorycorxib 120 mg qd doustnie (do remisji lub nietolerancji, nie dłużej niż 8 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Liu
- Numer telefonu: 13644409526
- E-mail: Liuting01@gensci-china.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Fudan University affiliated Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Hejian Zou, doctor
- Numer telefonu: 13311881366
- E-mail: mail@hjzou.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
- BMI ≤ 40kg/m2
- Spełnienie wstępnych kryteriów ACR 2015 do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej;
- Początek ostrego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 4 dni przed włączeniem;
- Historia ≥2 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Wyjściowe natężenie bólu ≥ 50 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa genakumabu
Pojedyncze wstrzyknięcie genakumabu 200 mg
|
150 mg/1 ml/butelkę
|
Aktywny komparator: grupa cholchicyny
Kolchicyna 0,5 mg qd doustnie przez 12 tygodni
|
0,5 mg/stół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
72-godzinna docelowa wspólna zmiana VAS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 72h±2h
|
72-godzinna docelowa wspólna zmiana VAS od wartości wyjściowej
|
72h±2h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 8,
|
staw docelowy VAS Staw docelowy VAS zmiana od linii bazowej Czas do pierwszej VAS <=50% linii bazowej VAS Czas do pierwszej VAS <=30mm Czas do pierwszej VAS<=10mm
|
6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 8,
|
Nawrót flary
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 zaostrzenie Czas do pierwszego zaostrzenia
|
12 tygodni po ostatniej dawce
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
AE, badanie laboratoryjne, EKG, parametry życiowe i badanie fizykalne
|
12 tygodni
|
wynik immunogenny
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i częstość występowania przeciwciał neutralizujących
|
12 tygodni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hejian Zou, Fudan University affiliated Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Zapalenie stawów, dna moczanowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci048-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Genakumab do wstrzykiwań
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalNieznanyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówChiny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Huashan HospitalJeszcze nie rekrutacjaOstra dna moczanowa | Dna inicjująca terapię obniżającą moczChiny
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo