Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genakumabin turvallisuus ja teho injektiona potilailla, joilla on kihtitulehdus (Gensci 048-203)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin taulukko, monikeskus, aktiivisen kilpailijan vaiheen 2 tutkimus injektionesteisiin käytettävän Genakumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on kihtitulehdus

Arvioida Genakumabin injektiovalmisteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kihdin paheneminen ensilinjan hoitona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan Genakumab 200 mg kertainjektion ryhmään tai Etoricorxib 120 mg qd po. (remissioon tai intoleranssiin asti, enintään 8 päivää) ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta;
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. Täyttää ACR 2015 alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle;
  4. Akuutin kihdin paheneminen 4 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Anamneesi ≥ 2 kihdin pahenemista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  6. Lähtötilan kivun intensiteetti ≥ 50 mm 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genacumab-ryhmä
Genakumabi 200 mg kertainjektiona
Lääke: Genakumabi injektiota varten
150 mg / 1 ml / pullo
Active Comparator: kolkisiiniryhmä
Kolkisiini 0,5 mg qd po.12 viikon ajan
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg/pöytä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
72 tunnin tavoite yhteisen VAS-muutoksen perustasosta
Aikaikkuna: 72h±2h
72 tunnin tavoite yhteisen VAS-muutoksen perustasosta
72h±2h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 8,
tavoiteliitoksen VAS Tavoiteliitoksen VAS-muutos lähtötasosta Aika ensimmäiseen VAS:iin<=50 % perusviivan VAS:iin Aika ensimmäiseen VAS:iin<=30 mm Aika ensimmäiseen VAS:iin<=10 mm
6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 8,
Leimahduksen toistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi oireyhtymä. Aika ensimmäiseen oireyhtymään
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AE, laboratoriotutkimus, EKG, elintoiminnot ja fyysinen tutkimus
12 viikkoa
immunogeeninen tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci048-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kihti leimahdus

Kliiniset tutkimukset Genakumabi injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa