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Innocuité et efficacité de Genakumab pour injection chez les patients atteints de crise de goutte (Gensci 048-203)

6 novembre 2024 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 2 randomisée, ouverte, multicentrique et avec un concurrent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Genakumab pour injection comme traitement de première ligne chez les patients souffrant de crise de goutte

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Genakumab pour injection chez les patients souffrant de poussée de goutte en tant que traitement de première ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 2 ， étude randomisée, ouverte, multicentrique, contrôlée activement. Les patients sont randomisés dans le groupe Genakumab 200 mg en injection unique ou dans le groupe Etoricorxib 120 mg qd po. (jusqu'à rémission ou intolérance, pas plus de 8 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
  2. IMC ≤ 40kg/m2
  3. Répondre aux critères préliminaires de l'ACR 2015 pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire ;
  4. Début d'une poussée de goutte aiguë dans les 4 jours précédant l'inscription ;
  5. Antécédents de ≥ 2 poussées de goutte dans les 12 mois précédant le début de l'étude ;
  6. Intensité de la douleur de base ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Genacumab
Genakumab 200mg injection unique
Médicament: Genakumab pour injection
150 mg/1 ml/bouteille
Comparateur actif: groupe cholchicine
Colchicine 0,5mg qd po.pendant 12 semaines
Médicament: Colchicine
0.5mg/table

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de VAS articulaire cible de 72 heures par rapport à la ligne de base
Délai: 72h±2h
Changement de VAS articulaire cible de 72 heures par rapport à la ligne de base
72h±2h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, Jour 8,
EVA de l'articulation cible Changement de l'EVA de l'articulation cible par rapport à la ligne de base Temps jusqu'à la première EVA<=50 % EVA de base Temps jusqu'à la première EVA<=30mm Temps jusqu'à la première EVA<=10mm
6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, Jour 8,
Récurrence de poussée
Délai: 12 semaines après la dernière dose
Proportion de patients ayant eu au moins 1 poussée Délai jusqu'à la première poussée
12 semaines après la dernière dose
Résultat de sécurité
Délai: 12 semaines
EI, examen de laboratoire, ECG, signes vitaux et examen physique
12 semaines
résultat immunogène
Délai: 12 semaines après la dernière dose
L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et l'incidence des anticorps neutralisants
12 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci048-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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