- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936268
Innocuité et efficacité de Genakumab pour injection chez les patients atteints de crise de goutte (Gensci 048-203)
10 juillet 2023 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase 2 randomisée, ouverte, multicentrique et avec un concurrent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Genakumab pour injection comme traitement de première ligne chez les patients souffrant de crise de goutte
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Genakumab pour injection chez les patients souffrant de poussée de goutte en tant que traitement de première ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 2 , étude randomisée, ouverte, multicentrique, contrôlée activement.
Les patients sont randomisés dans le groupe Genakumab 200 mg en injection unique ou dans le groupe Etoricorxib 120 mg qd po. (jusqu'à rémission ou intolérance, pas plus de 8 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Liu
- Numéro de téléphone: 13644409526
- E-mail: Liuting01@gensci-china.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Fudan University affiliated Huashan Hospital
-
Contact:
- Hejian Zou, doctor
- Numéro de téléphone: 13311881366
- E-mail: mail@hjzou.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
- IMC ≤ 40kg/m2
- Répondre aux critères préliminaires de l'ACR 2015 pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire ;
- Début d'une poussée de goutte aiguë dans les 4 jours précédant l'inscription ;
- Antécédents de ≥ 2 poussées de goutte dans les 12 mois précédant le début de l'étude ;
- Intensité de la douleur de base ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Genacumab
Genakumab 200mg injection unique
|
150 mg/1 ml/bouteille
|
Comparateur actif: groupe cholchicine
Colchicine 0,5mg qd po.pendant 12 semaines
|
0.5mg/table
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de VAS articulaire cible de 72 heures par rapport à la ligne de base
Délai: 72h±2h
|
Changement de VAS articulaire cible de 72 heures par rapport à la ligne de base
|
72h±2h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: 6 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, Jour 8,
|
EVA de l'articulation cible Changement de l'EVA de l'articulation cible par rapport à la ligne de base Temps jusqu'à la première EVA<=50 % EVA de base Temps jusqu'à la première EVA<=30mm Temps jusqu'à la première EVA<=10mm
|
6 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, Jour 8,
|
Récurrence de poussée
Délai: 12 semaines après la dernière dose
|
Proportion de patients ayant eu au moins 1 poussée Délai jusqu'à la première poussée
|
12 semaines après la dernière dose
|
Résultat de sécurité
Délai: 12 semaines
|
EI, examen de laboratoire, ECG, signes vitaux et examen physique
|
12 semaines
|
résultat immunogène
Délai: 12 semaines après la dernière dose
|
L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et l'incidence des anticorps neutralisants
|
12 semaines après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hejian Zou, Fudan University affiliated Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Goutte
- Arthrite, goutte
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci048-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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