使用 RSA 在 TKA 中迁移 CS 与 CR 插入 (CS vs CR RSA)
使用基于模型的 RSA 在机器人辅助非骨水泥全膝关节假体的十字形保留和髁稳定插入物中进行迁移：单中心随机对照试验，随访 10 年
背景：
在全膝关节置换术 (TKA) 中是否保留后交叉韧带 (PCL) 的选择与使用 PCL 保留 (CR) 或髁突 (CS) 插入物有关。 CS 插入物是前唇形 (AL)，可防止屈曲时股骨在胫骨上向前平移并补偿 PCL 的功能。 目前，CR 和 CS 插入物均由高度交联聚乙烯 (HXPLE) 制成，理论上可减少磨损相关的骨溶解。 然而，这也可能降低刀片的断裂韧性和裂纹扩展。 研究人员预计，由于屈曲过程中 CS 插入件前唇上的接触力较高，特别是在年轻和活动量较大的患者中，以及 HXPLE 的断裂韧性较低，CS 插入件可能会出现更多的迁移、磨损或其他损坏从长远来看，与 CR 插入相比，这可能会导致 CS 插入比 CR 插入更多的修改。
为了测量迁移和磨损，在手术过程中，将使用标记插入器将钽标记插入宿主骨中。 假体相对于宿主骨的位移将使用基于模型的 RSA 进行测量。 钽标记和插入器都已用于研究目的。 然而，安全性和可用性之前并未得到注册。
客观的：
主要目标是使用基于模型的伦琴立体摄影分析 (mRSA) 来比较使用由 HXPLE 制成的 CS 插入件或 CR 插入件时股骨和胫骨组件的迁移。 此外，还将确定钽标记物和标记插入器的安全性和可用性。 第二个目标是确定插入物类型对磨损、诱导移位、生存和临床结果的影响。
学习规划：
随机对照试验
研究人群：
总共需要 44 名计划接受初次全膝关节置换术的患者，年龄在 70 岁以下，ASA 评分为 1 或 2 分，分为两组，每组 22 名患者。
干涉：
一组接受带有 CS 嵌件的非骨水泥 TKP，而另一组接受带有 CR 嵌件的非骨水泥 TKP。 两者都将使用采用运动平衡技术的 MAKO 机械臂进行放置。
结果：
主要研究参数是使用基于模型的 RSA 软件测量术后 10 年的股骨和胫骨组件的迁移情况。 此外，将确定标记的稳定性并且将记录由于标记和/或标记插入器造成的复杂性。 次要参数是术后 10 年的磨损、诱导移位、生存率、临床结果和并发症。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：J. Pasma
- 电话号码：079 - 206 5595
- 邮箱：Onderzoek@rhoc.nl
学习地点
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Zuid-Holland
-
Zoetermeer、Zuid-Holland、荷兰、2725 NA
- 招聘中
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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接触：
- J. Pasma
- 电话号码：079 - 206 5595
- 邮箱：Onderzoek@rhoc.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划使用 MAKO 机械臂进行初次全膝关节置换术的患者，具有以下适应症之一：
- 由以下原因引起的疼痛性、致残性膝关节疾病：非炎性退行性关节疾病（包括骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死）或类风湿性关节炎。
- 涉及一个或多个隔室；
- 中度内翻、外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可以恢复到足够的功能和稳定性（意味着内翻、外翻或屈曲畸形<15度）；
- 年龄在18岁至70岁之间；
- ASA 评分 I 或 II；
- 患者良好的营养状态；
- 手术时 PCL 完整的患者；
- 患者能够理解本研究并愿意参与并签署知情同意书；
- 患者能够说和写荷兰语。
排除标准：
- 禁忌症 制造商：
- 膝关节内或周围有任何活动性或疑似潜伏性感染；
- 远处的感染灶可能导致血行扩散到植入部位；
- 任何精神或神经肌肉疾病，会造成假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的不可接受的风险；
- 骨量因疾病、感染或先前植入而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定；
- 骨骼不成熟；
- 由于副韧带完整性和功能缺失导致膝关节严重不稳定；
- 手术或非手术腿中的金属会导致 CT 扫描中产生降低准确性的伪影；
- 体重指数 (BMI) > 35 kg/m2；
- 屈曲挛缩15度及以上；
- 内翻/外翻挛缩15度及以上；
- 受影响关节的全或单间室重建史；
- 双边操作；
- 过去一年内接受过对侧和/或同侧全髋关节置换术（THA），被认为效果不理想（对侧和/或同侧THA > 1年前且效果良好的患者可纳入研究）；
- 过去 6 个月内对侧进行过全膝关节置换术 (TKA)，被认为效果不理想。 （对侧TKA≥6个月且预后良好的患者可纳入研究）；
- 一年内需要更换下肢关节的患者。
- 膝关节内或周围的活动性或疑似潜伏性感染；
- 骨髓炎;
- 败血症；
- 导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病，类风湿性关节炎除外；
- 血管供血不足、肌肉萎缩；
- 神经肌肉或神经感觉缺陷，这将限制评估设备性能的能力；
- 在研究过程中计划怀孕的女性患者；
- 患者受到免疫抑制或接受超过正常生理需要的类固醇。
- 患者骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定；
- 将膝关节融合到受影响的关节上；
- 患者已知或怀疑对一种或多种植入材料敏感或过敏；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：髁稳定 (CS) 插入物
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在 TKA 手术期间，会植入髁稳定 (CS) 插入物，并将钽珠放置在假体周围。
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有源比较器：十字形固位 (CR) 插入物
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在 TKA 手术期间，会植入十字形固位 (CR) 插入物，并在假体周围放置钽珠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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翻译（毫米）
大体时间：手术后10年
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10 年来使用基于模型的 RSA 在 3 轴（z、y 和 z）上测量的股骨和胫骨组件的平移。
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手术后10年
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旋转（度）
大体时间：手术后10年
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10 年来使用基于模型的 RSA 在 3 轴（z、y 和 z）上测量股骨和胫骨组件的旋转。
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手术后10年
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钽标记物的稳定性
大体时间：手术后10年
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钽标记的稳定性将由标记的平均误差值确定。
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手术后10年
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钽标记器和插入器的安全性
大体时间：手术后10年
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钽标记物的安全性通过标记物和/或标记物插入器引起的并发症的记录来确定。
并发症将用数字和百分比表示。
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手术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿
大体时间：手术后10年
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刀片磨损在 3 轴（x、y 和 z）上测量
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手术后10年
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诱导位移（mm）
大体时间：手术后10年
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诱导位移可以深入了解固定的性质和耐久性，并被定义为响应外力而发生的微运动。
诱导位移将通过平移（x、y 和 z 方向）以毫米为单位表示
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手术后10年
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诱导位移（度）
大体时间：手术后10年
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诱导位移可以深入了解固定的性质和耐久性，并被定义为响应外力而发生的微运动。
诱导位移将通过以度为单位的旋转（x、y 和 z 方向）来表示。
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手术后10年
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生存
大体时间：手术后10年
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CS 和 CR 插入物的存活率通过记录所有并发症来衡量，并以数字和百分比表示。
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手术后10年
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临床结果：膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后10年
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膝关节协会评分 (KSS) 是评估膝关节假体功能的调查问卷。
高分意味着良好的功能，低分意味着较差的功能。
分数在 0 到 100 之间变化。
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手术后10年
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临床结果：疼痛数字评定量表（NRS 疼痛）
大体时间：手术后10年
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数字疼痛评定量表 (NRS) 衡量过去一周休息和活动期间所经历的疼痛程度。
评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）
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手术后10年
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临床结果：EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
大体时间：手术后10年
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) 是一份描述个人整体健康状况的调查问卷。
分数由5个数字组成的指数给出，代表健康状况。
较低的分数表明状况良好。
该问卷的最后一个问题是个人的整体健康状况，评分范围为 0 到 100。
在这个问题上，得分越高表明状况良好。
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手术后10年
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临床结果：膝关节损伤和骨关节炎结果评分（简短版，KOOS-PS）
大体时间：手术后10年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 简短版 (KOOS-PS) 是一份关于进行正常日常活动的能力的调查问卷。
高分意味着该活动需要付出很大的努力才能完成，而低分意味着该活动可以用最少的努力完成。
分数在 0 到 100 之间变化。
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手术后10年
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临床结果：遗忘关节评分 (FJS)
大体时间：手术后10年
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遗忘关节评分（FJS）是一份关于假肢膝关节认知度的调查问卷。
高分意味着低认知度，低分意味着高认知度。
分数在 0 到 100 之间变化。
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手术后10年
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临床结果：满意度数字评定量表（NRS 满意度）
大体时间：手术后10年
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满意度是关于手术结果总体满意度的单个问题，评分范围从 0（非常不满意）到 10（非常满意）。
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手术后10年
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临床结果：牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：手术后10年
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牛津膝关节评分（OKS）是一份关于手术膝关节对个人生活影响程度的调查问卷。
低分表示人的生活受手术膝盖影响较大，而高分表示人的生活受手术膝盖影响较小。
分数在 0 到 48 之间变化。
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手术后10年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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