Migração de CS vs CR Insert em TKA usando RSA (CS vs CR RSA)
Migração em uma retenção cruzada e uma inserção estabilizadora condilar de uma prótese total de joelho não cimentada assistida por robô usando RSA baseado em modelo: um estudo controlado randomizado monocêntrico com acompanhamento de 10 anos
Fundo:
A escolha de preservar ou não o ligamento cruzado posterior (LCP) na artroplastia total do joelho (ATJ) está acoplada ao uso de um inserto retentor de LCP (CR) ou condilar (CS). O inserto CS tem lábio anterior (AL) para evitar a translação anterior do fêmur na tíbia com flexão e compensar a função do LCP. Atualmente, os insertos CR e CS são feitos de polietileno altamente reticulado (HXPLE) para reduzir teoricamente a osteólise relacionada ao desgaste. No entanto, isso também pode diminuir a tenacidade à fratura e a propagação de trincas do inserto. Os investigadores esperam que, devido às altas forças de contato na borda anterior do inserto CS durante a flexão, especialmente em pacientes mais jovens e mais ativos, e à menor tenacidade à fratura do HXPLE, o inserto CS possa apresentar mais migração, desgaste ou outros danos em comparação com a pastilha CR a longo prazo, o que pode levar a mais revisões na pastilha CS em comparação com a pastilha CR.
Para medir a migração e o desgaste, durante a cirurgia, os marcadores de tântalo serão inseridos no osso hospedeiro usando um insersor de marcadores. O deslocamento da prótese em relação ao osso hospedeiro será medido usando RSA baseado em modelo. Ambos os marcadores de tântalo e o insersor já são usados para fins de estudo. No entanto, a segurança e a usabilidade não são registradas antes.
Objetivo:
O objetivo principal é comparar a migração do componente femoral e tibial pelo uso de uma inserção CS ou inserção CR, ambas feitas de HXPLE usando análise estereofotogramétrica de roentgen baseada em modelo (mRSA). Além disso, serão determinadas a segurança e usabilidade dos marcadores de tântalo e do insersor do marcador. O objetivo secundário é determinar a influência do tipo de inserto no desgaste, deslocamento induzido, sobrevida e desfechos clínicos.
Design de estudo:
Um estudo randomizado controlado
População do estudo:
Serão necessários 44 pacientes agendados para artroplastia total primária do joelho, com idade inferior a 70 anos e escore ASA de 1 ou 2, divididos em dois grupos de 22 pacientes cada.
Intervenção:
Um grupo recebe um TKP não cimentado com um inserto CS, enquanto o outro grupo recebe um TKP não cimentado com um inserto CR. Ambos serão colocados usando o braço robótico MAKO usando uma técnica de balanceamento cinemático.
Resultados:
Os principais parâmetros do estudo são a migração dos componentes femorais e tibiais medidos com o software RSA baseado em modelo até 10 anos de pós-operatório. Além disso, será determinada a estabilidade dos marcadores e registradas as complicações decorrentes dos marcadores e/ou do aplicador do marcador. Os parâmetros secundários são desgaste, deslocamento induzível, sobrevida, desfechos clínicos e complicações até 10 anos de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J. Pasma
- Número de telefone: 079 - 206 5595
- E-mail: Onderzoek@rhoc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Zoetermeer, Zuid-Holland, Holanda, 2725 NA
- Recrutamento
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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Contato:
- J. Pasma
- Número de telefone: 079 - 206 5595
- E-mail: Onderzoek@rhoc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos à artroplastia total primária do joelho com o braço robótico MAKO, com uma das seguintes indicações:
- Doença articular dolorosa e incapacitante do joelho resultante de: doença articular degenerativa não inflamatória (incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular) ou artrite reumatóide.
- Um ou mais compartimentos estão envolvidos;
- Varo moderado, valgo ou deformidade em flexão em que as estruturas ligamentares podem retornar à função e estabilidade adequadas (significando varo, valgo ou deformidade em flexão < 15 graus);
- Idade entre 18 e 70 anos;
- escore ASA I ou II;
- Um bom estado nutricional do paciente;
- Pacientes com LCP completamente intacto no momento da cirurgia;
- O paciente é capaz de entender o estudo e está disposto a participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- O paciente é capaz de falar e escrever holandês.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações fabricante:
- Qualquer infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho;
- Focos distantes de infecção que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante;
- Qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que crie um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios;
- Estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação prévia que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese;
- Imaturidade esquelética;
- Instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e função do ligamento colateral;
- Metal na perna operada ou não operada que leva à criação de artefatos que reduzem a precisão na tomografia computadorizada;
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2;
- Contratura em flexão de 15 graus e mais;
- Contratura em varo/valgo de 15 graus e mais;
- História de reconstrução total ou unicompartimental da articulação afetada;
- Operação bilateral;
- Uma Artroplastia Total do Quadril (ATQ) no lado contralateral e/ou ipsilateral no último ano que seja considerada um resultado insatisfatório (Pacientes com ATQ contralateral e/ou ipsilateral há > 1 ano com bom resultado podem ser incluídos no estudo);
- Uma Artroplastia Total do Joelho (ATJ) no lado contralateral nos últimos 6 meses que é considerada um resultado insatisfatório. (Pacientes com ATJ contralateral há > 6 meses com boa evolução podem ser incluídos no estudo);
- Pacientes que precisarão de substituição da articulação do membro inferior por outra articulação dentro de um ano.
- Infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho;
- Osteomielite;
- Sepse;
- Um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração óssea progressiva, excluindo artrite reumatoide;
- Insuficiência vascular, atrofia muscular;
- Deficiência neuromuscular ou neurossensorial, que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo;
- Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo;
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais.
- O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte adequado e/ou fixação à prótese;
- Uma fusão do joelho na articulação afetada;
- O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia a um ou mais dos materiais do implante;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inserção estabilizadora condilar (CS)
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Durante a cirurgia de ATJ, um inserto de estabilização condilar (CS) é implantado e esferas de tântalo são colocadas ao redor da prótese.
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Comparador Ativo: Inserção de Retenção Cruzada (CR)
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Durante a cirurgia de ATJ, um inserto de Retenção Cruzada (CR) é implantado e esferas de tântalo são colocadas ao redor da prótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Traduções (mm)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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As translações dos componentes femorais e tibiais medidos em 3 eixos (z, y e z) com RSA baseado em modelo ao longo de 10 anos.
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10 anos após a cirurgia
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Rotações (graus)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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As rotações dos componentes femorais e tibiais medidos em 3 eixos (z, y e z) com RSA baseado em modelo ao longo de 10 anos.
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10 anos após a cirurgia
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Estabilidade dos marcadores de tântalo
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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A estabilidade dos marcadores de tântalo será determinada pelo valor de erro médio dos marcadores.
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10 anos após a cirurgia
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Segurança dos marcadores de tântalo e do aplicador
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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A segurança dos marcadores de tântalo é determinada pelo registro das complicações devidas aos marcadores e/ou inseridor de marcadores.
As complicações serão expressas por números e porcentagens.
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10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vestir
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O desgaste do inserto mede em 3 eixos (x, y e z)
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10 anos após a cirurgia
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Deslocamento induzível (mm)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O deslocamento induzível fornece informações sobre a natureza e a durabilidade da fixação e é definido como o micromovimento que ocorre em resposta a forças externas.
O deslocamento induzível será expresso por translações (direção x, y e z) em mm
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10 anos após a cirurgia
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Deslocamento induzível (graus)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O deslocamento induzível fornece informações sobre a natureza e a durabilidade da fixação e é definido como o micromovimento que ocorre em resposta a forças externas.
O deslocamento induzível será expresso por rotações (direção x, y e z) em graus.
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10 anos após a cirurgia
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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A sobrevida das inserções CS e CR é medida pelo registro de todas as complicações e é expressa por números e porcentagens.
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10 anos após a cirurgia
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Resultados clínicos: Knee Society Score (KSS)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O Knee Society Score (KSS) é um questionário para avaliar a função da prótese de joelho.
Uma pontuação alta significa uma função boa e uma pontuação baixa significa uma função pior.
A pontuação varia entre 0 e 100.
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10 anos após a cirurgia
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Resultados clínicos: Escala de classificação numérica para dor (dor NRS)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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A escala numérica de dor (NRS) mede a quantidade de dor experimentada na última semana durante o repouso e a atividade.
É uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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10 anos após a cirurgia
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Resultados clínicos: EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) é um questionário que descreve o estado geral de saúde da pessoa.
A pontuação é dada por um índice composto por 5 números, que representa um estado de saúde.
Uma pontuação mais baixa indica uma boa condição.
A última questão deste questionário é o estado geral de saúde da pessoa numa escala de 0 a 100.
Nesta questão, uma pontuação mais alta indica uma boa condição.
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10 anos após a cirurgia
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Resultados clínicos: Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (versão curta, KOOS-PS)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - versão curta (KOOS-PS) é um questionário sobre a capacidade de realizar atividades diárias normais.
Uma pontuação alta significa que as atividades exigem muito esforço para serem executadas, enquanto uma pontuação baixa significa que as atividades podem ser realizadas com o mínimo de esforço.
A pontuação varia entre 0 e 100.
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10 anos após a cirurgia
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Resultados clínicos: Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O Forgotten Joint score (FJS) é um questionário sobre a consciência do joelho protético.
Uma pontuação alta significa uma consciência baixa e uma pontuação baixa significa uma consciência alta.
A pontuação varia entre 0 e 100.
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10 anos após a cirurgia
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Resultados clínicos: Escala de Avaliação Numérica para Satisfação (satisfação NRS)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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A satisfação é uma questão única sobre a satisfação geral com o resultado da cirurgia em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
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10 anos após a cirurgia
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Resultados clínicos: Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário sobre o grau de influência do joelho operado na vida da pessoa.
Uma pontuação baixa significa que a vida da pessoa é muito influenciada pelo joelho operado, enquanto uma pontuação alta significa que a vida das pessoas é pouco influenciada pelo joelho operado.
A pontuação varia entre 0 e 48.
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10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OC-2021-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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