Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS vs CR Insert siirto TKA:ssa RSA:ta käyttämällä (CS vs CR RSA)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Siirtyminen ristikon pidätys- ja kondylaarista vakauttavassa insertissä robottiavusteisessa sementoimattomassa polviproteesissa mallipohjaisella RSA:lla: Mono-Center satunnaistettu kontrolloitu koe 10 vuoden seurannalla

Tausta:

Valinta siitä, säilytetäänkö posterior cruciate ligament (PCL) vai ei polven kokonaisartroplastiassa (TKA), on yhdistetty PCL-säilytys (CR) tai condylar (CS) insertti. CS-insertti on anterior-huulinen (AL), joka estää reisiluun etummaisen siirtymisen sääriluun fleksiolla ja kompensoi PCL:n toimintaa. Tällä hetkellä sekä CR- että CS-insertti on valmistettu erittäin silloitetusta polyeteenistä (HXPLE) kulumiseen liittyvän osteolyysin vähentämiseksi teoreettisesti. Tämä saattaa kuitenkin myös heikentää sisäkkeen murtolujuutta ja halkeamien leviämistä. Tutkijat odottavat, että johtuen CS-insertin etuhuulen suurista kosketusvoimista taivutuksen aikana, erityisesti nuoremmilla ja aktiivisemmilla potilailla, ja HXPLE:n alhaisemmasta murtolujuudesta johtuen CS-inserttisisäkkeessä saattaa esiintyä enemmän migraatiota, kulumista tai muita vaurioita. verrattuna CR-inserttiin pitkällä aikavälillä, mikä saattaa johtaa useampaan CS-lisäkkeeseen verrattuna CR-inserttiin.

Mittaamaan kulkeutumista ja kulumista leikkauksen aikana tantaalimarkkerit asetetaan isäntäluuhun markkerin asettimella. Proteesin siirtymä isäntäluuhun nähden mitataan käyttämällä mallipohjaista RSA:ta. Sekä tantaalimarkkereita että inserteriä käytetään jo opiskelutarkoituksiin. Turvallisuutta ja käytettävyyttä ei kuitenkaan ole rekisteröity aiemmin.

Tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on verrata sekä femoraalisen että sääriluun komponentin migraatiota käyttämällä HXPLE:stä valmistettua CS-inserttiä tai CR-inserttiä käyttämällä mallipohjaista röntgenstereofotogrammetrista analyysiä (mRSA). Lisäksi selvitetään tantaalimerkkien ja merkinsyöttimen turvallisuus ja käytettävyys. Toissijaisena tavoitteena on määrittää insertin tyypin vaikutus kulumiseen, indusoituvaan siirtymään, eloonjäämiseen ja kliinisiin tuloksiin.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuspopulaatio:

Kaikkiaan tarvitaan 44 potilasta, joille on määrä tehdä primaarinen kokonaispolviproteesi ja jotka ovat alle 70-vuotiaita ja joiden ASA-pisteet ovat 1 tai 2, jaettuna kahteen 22 potilaan ryhmään.

Interventio:

Yksi ryhmä saa sementoimattoman TKP:n CS-sisäkkeellä, kun taas toinen ryhmä saa sementoimattoman TKP:n CR-sisäkkeellä. Molemmat sijoitetaan MAKO-roboottivarrella kinemaattista tasapainotustekniikkaa käyttäen.

Tulokset:

Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat reisiluun ja sääriluun komponenttien migraatio mitattuna mallipohjaisella RSA-ohjelmistolla 10 vuoteen leikkauksen jälkeen. Lisäksi määritetään merkkien stabiilius ja rekisteröidään markkereista ja/tai markkerin lisäyksestä johtuvat komplikaatiot. Toissijaisia ​​parametreja ovat kuluminen, indusoituva siirtymä, eloonjääminen, kliiniset tulokset ja komplikaatiot jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Alankomaat, 2725 NA
        • Rekrytointi
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen täydellinen polvileikkaus MAKO-roboottikäsivarrella jollakin seuraavista indikaatioista:
  • Kivulias, vammauttava polven nivelsairaus, joka johtuu: ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (mukaan lukien nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi) tai nivelreuma.
  • Yksi tai useampi osasto on mukana;
  • Kohtalainen varus-, valgus- tai fleksio-epämuodostuma, jossa nivelsiderakenteet voidaan palauttaa riittävään toimintaan ja vakauteen (tarkoittaen varus-, valgus- tai fleksion epämuodostumaa < 15 astetta);
  • Ikä 18-70 vuotta;
  • ASA-pisteet I tai II;
  • potilaan hyvä ravitsemustila;
  • Potilaat, joilla on täysin ehjä PCL leikkauksen aikana;
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja on valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Potilas osaa puhua ja kirjoittaa hollantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet valmistaja:
  • Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä;
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan;
  • Kaikki mielenterveyden tai hermo-lihashäiriöt, jotka aiheuttaisivat ei-hyväksyttävän riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa;
  • Sairauden, infektion tai aiemman implantaation aiheuttama luusto, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille;
  • Luuston kypsymättömyys;
  • Polvinivelen vakava epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden ja toiminnan puuttumisesta;
  • Metallia leikkauksessa tai ei-leikkauksessa, mikä johtaa tarkkuutta alentavien artefaktien syntymiseen CT-skannauksessa;
  • kehon massaindeksi (BMI) > 35 kg/m2;
  • Taivutuskontraktuuri 15 astetta tai enemmän;
  • Varus/valgus-kontraktuuri 15 astetta tai enemmän;
  • Aiempi vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio;
  • Kahdenvälinen toiminta;
  • Totaalinen lonkkanivelleikkaus (THA) kontralateraalisella ja/tai ipsilateraalisella puolella viimeisen vuoden aikana, jonka lopputuloksen katsotaan olleen epätyydyttävä (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla kontralateraalinen ja/tai ipsilateral THA > 1 vuosi sitten ja hyvä tulos);
  • Totaalinen polven artroplastia (TKA) vastakkaisella puolella viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka katsotaan olleen epätyydyttävä. (Potilaat, joilla on kontralateraalinen TKA > 6 kuukautta sitten ja joilla oli hyvä tulos, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen);
  • Potilaat, jotka tarvitsevat alaraajan nivelleikkauksen toiseen niveleen vuoden sisällä.
  • Aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä;
  • osteomyeliitti;
  • Sepsis;
  • Systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa luun progressiiviseen heikkenemiseen, lukuun ottamatta nivelreumaa;
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasten surkastuminen;
  • Neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä;
  • Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Potilas on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen.
  • Potilaiden luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille;
  • Polven fuusio vahingoittuneeseen niveleen;
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Condylar stabiloiva (CS) sisäosa
Laite: Condylar stabiloiva (CS) sisäosa
TKA-leikkauksen aikana implantoidaan Condylar Stabilizing (CS) -insertti ja tantaalihelmet asetetaan proteesin ympärille.
Active Comparator: Cruciate Retaining (CR) -sisäke
Laite: Cruciate Retaining (CR) -sisäke
TKA-leikkauksen aikana implantoidaan Cruciate Retaining (CR) -insertti ja tantaalihelmet asetetaan proteesin ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käännökset (mm)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Reisi- ja sääriluun komponenttien translaatiot mitattuna 3-akselilla (z, y ja z) mallipohjaisella RSA:lla 10 vuoden ajalta.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kierrokset (astetta)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Femoraalisen ja sääriluun komponenttien kierrot mitattuna 3-akselilla (z, y ja z) mallipohjaisella RSA:lla 10 vuoden aikana.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tantaalimerkkien stabiilisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tantaalimerkkien stabiilius määräytyy merkkien keskimääräisen virhearvon perusteella.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tantaalimerkkien ja kiinnittimen turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tantaalimerkkien turvallisuus määräytyy markkereista ja/tai markkerin asettimesta johtuvien komplikaatioiden rekisteröinnin perusteella. Komplikaatiot ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitää päällä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Sisäosan kuluminen mitataan 3 akselilla (x, y ja z)
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Indusoituva siirtymä (mm)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Indusoituva siirtymä antaa käsityksen kiinnityksen luonteesta ja kestävyydestä, ja se määritellään mikroliikkeeksi, joka tapahtuu vasteena ulkoisille voimille. Indusoituva siirtymä ilmaistaan ​​muunnoksilla (x-, y- ja z-suunta) millimetreinä
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Indusoituva siirtymä (astetta)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Indusoituva siirtymä antaa käsityksen kiinnityksen luonteesta ja kestävyydestä, ja se määritellään mikroliikkeeksi, joka tapahtuu vasteena ulkoisille voimille. Indusoituva siirtymä ilmaistaan ​​kierroksilla (x-, y- ja z-suunta) asteina.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
CS- ja CR-insertien eloonjääminen mitataan rekisteröimällä kaikki komplikaatiot ja ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS) on kyselylomake polviproteesin toiminnan arvioimiseksi. Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää toimintoa ja matala pistemäärä huonompaa. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS-kipu)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) mittaa kipua, joka on koettu viimeisen viikon aikana levon ja toiminnan aikana. Se on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) on kyselylomake, joka kuvaa henkilön yleistä terveydentilaa. Pisteet annetaan viidestä numerosta koostuvalla indeksillä, joka edustaa terveydentilaa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa hyvää kuntoa. Tämän kyselyn viimeinen kysymys on henkilön yleinen terveydentila asteikolla 0-100. Tässä kysymyksessä korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää kuntoa.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet (lyhyt versio, KOOS-PS)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulos - lyhyt versio (KOOS-PS) on kysely kyvystä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Korkea pistemäärä tarkoittaa, että toimintojen suorittaminen vaatii paljon vaivaa, kun taas alhainen pistemäärä tarkoittaa, että toiminnot voidaan tehdä mahdollisimman pienellä vaivalla. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Forgotten Joint Score (FJS) on kysely polviproteesin tietoisuudesta. Korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista tietoisuutta ja matala pistemäärä korkeaa tietoisuutta. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: Numeerinen tyytyväisyysluokitusasteikko (NRS-tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys on yksittäinen kysymys leikkauksen tuloksen kokonaistyytyväisyydestä asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score (OKS) on kyselylomake leikatun polven vaikutuksesta ihmisen elämään. Matala pistemäärä tarkoittaa, että leikattu polvi vaikuttaa henkilön elämään paljon, kun taas korkea pistemäärä tarkoittaa, että leikattu polvi vaikuttaa ihmisten elämään vain vähän. Pisteet vaihtelevat 0 ja 48 välillä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC-2021-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa