Migración de inserción CS vs CR en TKA usando RSA (CS vs CR RSA)
Migración en un inserto de retención de cruzado y estabilizador condilar de una prótesis total de rodilla no cementada asistida por robot utilizando RSA basado en modelo: un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico con 10 años de seguimiento
Fondo:
La elección de conservar o no el ligamento cruzado posterior (LCP) en la artroplastia total de rodilla (ATR) está asociada al uso de un inserto de retención del LCP (CR) o condíleo (CS). El inserto CS tiene un labio anterior (AL) para evitar la traslación anterior del fémur sobre la tibia con la flexión y compensar la función del LCP. Actualmente, tanto el inserto CR como el CS están hechos de polietileno altamente reticulado (HXPLE) para reducir teóricamente la osteólisis relacionada con el desgaste. Sin embargo, esto también podría disminuir la tenacidad a la fractura y la propagación de grietas del inserto. Los investigadores esperan que debido a las altas fuerzas de contacto en el labio anterior del inserto CS durante la flexión, especialmente en pacientes más jóvenes y más activos, y la menor resistencia a la fractura de HXPLE, el inserto CS podría mostrar más migración, desgaste u otros daños. en comparación con el inserto CR a largo plazo, lo que podría conducir a más revisiones en el inserto CS en comparación con el inserto CR.
Para medir la migración y el desgaste, durante la cirugía se insertarán marcadores de tantalio en el hueso huésped mediante un insertador de marcadores. El desplazamiento de la prótesis con referencia al hueso huésped se medirá utilizando RSA basado en modelos. Tanto los marcadores de tantalio como el insertador ya se utilizan con fines de estudio. Sin embargo, la seguridad y la usabilidad no están registradas antes.
Objetivo:
El objetivo principal es comparar la migración de los componentes femoral y tibial mediante el uso de un inserto CS o un inserto CR, ambos hechos de HXPLE mediante análisis estereofotogramétrico roentgen basado en modelos (mRSA). Además, se determinará la seguridad y la usabilidad de los marcadores de tantalio y el insertador de marcadores. El objetivo secundario es determinar la influencia del tipo de inserto en el desgaste, desplazamiento inducible, supervivencia y resultados clínicos.
Diseño del estudio:
Un ensayo controlado aleatorizado
Población de estudio:
Se necesitarán en total cuarenta y cuatro pacientes programados para someterse a un reemplazo total de rodilla primario, menores de 70 años con una puntuación ASA de 1 o 2, divididos en dos grupos de 22 pacientes cada uno.
Intervención:
Un grupo recibe un TKP no cementado con un inserto CS, mientras que el otro grupo recibe un TKP no cementado con un inserto CR. Ambos se colocarán utilizando el brazo robótico MAKO mediante una técnica de equilibrio cinemático.
Resultados:
Los principales parámetros del estudio son la migración de los componentes femoral y tibial medidos con el software RSA basado en modelos hasta 10 años después de la operación. Además, se determinará la estabilidad de los marcadores y se registrarán las complicaciones debidas a los marcadores y/o al introductor de marcadores. Los parámetros secundarios son desgaste, desplazamiento inducible, supervivencia, resultados clínicos y complicaciones hasta 10 años después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J. Pasma
- Número de teléfono: 079 - 206 5595
- Correo electrónico: Onderzoek@rhoc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Zoetermeer, Zuid-Holland, Países Bajos, 2725 NA
- Reclutamiento
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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Contacto:
- J. Pasma
- Número de teléfono: 079 - 206 5595
- Correo electrónico: Onderzoek@rhoc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a un reemplazo total de rodilla primario con el brazo robótico MAKO, con una de las siguientes indicaciones:
- Enfermedad articular dolorosa e incapacitante de la rodilla resultante de: enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (incluyendo osteoartritis, artritis traumática o necrosis avascular) o artritis reumatoide.
- Están involucrados uno o más compartimentos;
- Deformidad moderada en varo, valgo o flexión en la que las estructuras ligamentosas pueden volver a su función y estabilidad adecuadas (lo que significa una deformidad en varo, valgo o flexión < 15 grados);
- Edad entre 18 y 70 años;
- puntuación ASA I o II;
- Un buen estado nutricional del paciente;
- Pacientes con un LCP completamente intacto en el momento de la cirugía;
- El paciente es capaz de comprender el estudio y está dispuesto a participar y firmar el Consentimiento informado;
- El paciente puede hablar y escribir holandés.
Criterio de exclusión:
- Fabricante de contraindicaciones:
- Cualquier infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla;
- Focos distantes de infección que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante;
- Cualquier trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio;
- Reserva ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis;
- inmadurez esquelética;
- Inestabilidad severa de la articulación de la rodilla secundaria a la ausencia de integridad y función del ligamento colateral;
- Metal en la pierna operada o no operada que conduce a la creación de artefactos que reducen la precisión en la tomografía computarizada;
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2;
- Contractura en flexión de 15 grados y más;
- Contractura en varo/valgo de 15 grados y más;
- Antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada;
- Operación bilateral;
- Una artroplastia total de cadera (ATC) en el lado contralateral y/o ipsilateral en el último año que se considera que tiene un resultado insatisfactorio (los pacientes con ATC contralateral y/o ipsilateral hace > 1 año con buen resultado pueden incluirse en el estudio);
- Una artroplastia total de rodilla (TKA) en el lado contralateral en los últimos 6 meses que se considera que tiene un resultado insatisfactorio. (Los pacientes con ATR contralateral hace > 6 meses con buen resultado pueden ser incluidos en el estudio);
- Pacientes que necesitarán reemplazo articular de miembros inferiores por otra articulación dentro de un año.
- Infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla;
- Osteomielitis;
- Septicemia;
- Un trastorno sistémico o metabólico que conduce al deterioro óseo progresivo, excluyendo la artritis reumatoide;
- insuficiencia vascular, atrofia muscular;
- Deficiencia neuromuscular o neurosensorial, que limitaría la capacidad de evaluar el desempeño del dispositivo;
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio;
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales.
- La reserva ósea de los pacientes está comprometida por una enfermedad o infección que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis;
- Una fusión de rodilla a la articulación afectada;
- El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida o sospechada a uno o más de los materiales del implante;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inserto de estabilización condilar (CS)
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Durante la cirugía TKA, se implanta un inserto de estabilización condilar (CS) y se colocan perlas de tantalio alrededor de la prótesis.
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Comparador activo: Inserto de retención de cruzado (CR)
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Durante la cirugía TKA, se implanta un inserto de retención de cruzado (CR) y se colocan perlas de tantalio alrededor de la prótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Traducciones (mm)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Las traslaciones de los componentes femoral y tibial medidos en 3 ejes (z, y y z) con RSA basado en modelos durante 10 años.
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10 años después de la cirugía
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Rotaciones (grados)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Las rotaciones de los componentes femoral y tibial medidas en 3 ejes (z, y y z) con RSA basado en modelos durante 10 años.
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10 años después de la cirugía
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Estabilidad de los marcadores de tantalio
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La estabilidad de los marcadores de tantalio estará determinada por el valor de error medio de los marcadores.
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10 años después de la cirugía
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Seguridad de los marcadores de tantalio y el insertador
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La seguridad de los marcadores de tantalio se determina mediante el registro de las complicaciones debidas a los marcadores y/o al insertador de marcadores.
Las complicaciones se expresarán en números y porcentajes.
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10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tener puesto
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Desgaste de las medidas del inserto en 3 ejes (x, y y z)
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10 años después de la cirugía
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Desplazamiento inducible (mm)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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El desplazamiento inducible da una idea de la naturaleza y la durabilidad de la fijación y se define como el micromovimiento que se produce en respuesta a fuerzas externas.
El desplazamiento inducible se expresará mediante traslaciones (dirección x, y y z) en mm
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10 años después de la cirugía
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Desplazamiento inducible (grados)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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El desplazamiento inducible da una idea de la naturaleza y la durabilidad de la fijación y se define como el micromovimiento que se produce en respuesta a fuerzas externas.
El desplazamiento inducible se expresará mediante rotaciones (dirección x, y y z) en grados.
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10 años después de la cirugía
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La supervivencia de los insertos CS y CR se mide mediante el registro de todas las complicaciones y se expresa en números y porcentajes.
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10 años después de la cirugía
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Resultados clínicos: Puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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El Knee Society Score (KSS) es un cuestionario para calificar la función de la prótesis de rodilla.
Un puntaje alto significa una buena función y un puntaje bajo significa una peor función.
La puntuación varía entre 0 y 100.
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10 años después de la cirugía
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Resultados clínicos: escala de calificación numérica para el dolor (dolor NRS)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La escala numérica de calificación del dolor (NRS) mide la cantidad de dolor experimentado en la última semana durante el descanso y la actividad.
Es una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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10 años después de la cirugía
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Resultados clínicos: EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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El EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) es un cuestionario que describe el estado de salud general de la persona.
La puntuación viene dada por un índice formado por 5 números, que representa un estado de salud.
Una puntuación más baja indica un buen estado.
La última pregunta de este cuestionario es el estado general de salud de la persona en una escala de 0 a 100.
En esta pregunta, una puntuación más alta indica un buen estado.
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10 años después de la cirugía
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Resultados clínicos: Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (versión corta, KOOS-PS)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis - versión corta (KOOS-PS) es un cuestionario sobre la capacidad para realizar actividades diarias normales.
Una puntuación alta significa que cuesta mucho esfuerzo realizar las actividades, mientras que una puntuación baja significa que las actividades se pueden realizar con el mínimo esfuerzo.
La puntuación varía entre 0 y 100.
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10 años después de la cirugía
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Resultados clínicos: Puntaje articular olvidado (FJS)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La puntuación Forgotten Joint (FJS) es un cuestionario sobre el conocimiento de la prótesis de rodilla.
Una puntuación alta significa una conciencia baja y una puntuación baja significa una conciencia alta.
La puntuación varía entre 0 y 100.
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10 años después de la cirugía
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Resultados clínicos: escala de calificación numérica para la satisfacción (satisfacción NRS)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La satisfacción es una sola pregunta sobre la satisfacción global del resultado de la cirugía en una escala de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
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10 años después de la cirugía
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Resultados clínicos: Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario sobre la cantidad de influencia de la rodilla operada en la vida de las personas.
Una puntuación baja significa que la rodilla operada influye mucho en la vida de la persona, mientras que una puntuación alta significa que la rodilla operada influye poco en la vida de la persona.
La puntuación varía entre 0 y 48.
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10 años después de la cirugía
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- OC-2021-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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