- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936593
Migration de CS vs CR Insert dans TKA à l'aide de RSA (CS vs CR RSA)
Migration dans un soutènement croisé et un insert de stabilisation condylienne d'une prothèse totale de genou non cimentée assistée par robot à l'aide d'un RSA basé sur un modèle : un essai contrôlé randomisé monocentrique avec un suivi de 10 ans
Arrière-plan:
Le choix de conserver ou non le ligament croisé postérieur (LCP) en arthroplastie totale du genou (PTG) est couplé à l'utilisation d'un insert de maintien du LCP (CR) ou d'un insert condylien (CS). L'insert CS est à lèvre antérieure (AL) pour empêcher la translation antérieure du fémur sur le tibia avec flexion et compenser la fonction du PCL. Actuellement, les inserts CR et CS sont fabriqués en polyéthylène hautement réticulé (HXPLE) pour réduire théoriquement l'ostéolyse liée à l'usure. Cependant, cela pourrait également diminuer la ténacité à la rupture et la propagation des fissures de l'insert. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'en raison des forces de contact élevées sur la lèvre antérieure de l'insert CS pendant la flexion, en particulier chez les patients plus jeunes et plus actifs, et de la plus faible résistance à la fracture de HXPLE, l'insert CS pourrait montrer plus de migration, d'usure ou d'autres dommages par rapport à l'insert CR à long terme, ce qui pourrait entraîner davantage de révisions de l'insert CS par rapport à l'insert CR.
Pour mesurer la migration et l'usure, pendant la chirurgie, des marqueurs en tantale seront insérés dans l'os hôte à l'aide d'un introducteur de marqueur. Le déplacement de la prothèse par rapport à l'os hôte sera mesuré à l'aide d'une RSA basée sur un modèle. Les marqueurs au tantale et l'introducteur sont déjà utilisés à des fins d'étude. Cependant, la sécurité et la convivialité ne sont pas enregistrées avant.
Objectif:
L'objectif principal est de comparer la migration des composants fémoral et tibial à l'aide d'un insert CS ou d'un insert CR tous deux fabriqués en HXPLE à l'aide d'une analyse stéréophotogrammétrique roentgen basée sur un modèle (mRSA). De plus, la sécurité et la facilité d'utilisation des marqueurs en tantale et du dispositif d'insertion de marqueur seront déterminées. L'objectif secondaire est de déterminer l'influence du type d'insert sur l'usure, le déplacement inductible, la survie et les résultats cliniques.
Étudier le design:
Un essai contrôlé randomisé
Population étudiée :
Quarante-quatre patients devant subir une arthroplastie totale du genou primaire, âgés de moins de 70 ans avec un score ASA de 1 ou 2 seront nécessaires au total, répartis en deux groupes de 22 patients chacun.
Intervention:
Un groupe reçoit un TKP non cimenté avec un insert CS, tandis que l'autre groupe reçoit un TKP non cimenté avec un insert CR. Les deux seront placés à l'aide du bras robotique MAKO en utilisant une technique d'équilibrage cinématique.
Résultats :
Les principaux paramètres de l'étude sont la migration des composants fémoraux et tibiaux mesurée avec le logiciel RSA basé sur un modèle jusqu'à 10 ans après l'opération. De plus, la stabilité des marqueurs sera déterminée et les complications dues aux marqueurs et/ou au poseur de marqueurs seront enregistrées. Les paramètres secondaires sont l'usure, le déplacement inductible, la survie, les résultats cliniques et les complications jusqu'à 10 ans postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: J. Pasma
- Numéro de téléphone: 079 - 206 5595
- E-mail: Onderzoek@rhoc.nl
Lieux d'étude
-
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Zuid-Holland
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2725 NA
- Recrutement
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
Contact:
- J. Pasma
- Numéro de téléphone: 079 - 206 5595
- E-mail: Onderzoek@rhoc.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une arthroplastie totale primaire du genou avec le bras robotique MAKO, avec l'une des indications suivantes :
- Affection articulaire douloureuse et invalidante du genou résultant de : une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (y compris l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose avasculaire) ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Un ou plusieurs compartiments sont impliqués ;
- Déformation modérée en varus, valgus ou flexion dans laquelle les structures ligamentaires peuvent retrouver une fonction et une stabilité adéquates (c'est-à-dire une déformation en varus, valgus ou flexion < 15 degrés) ;
- Âge compris entre 18 et 70 ans ;
- score ASA I ou II ;
- Un bon état nutritionnel du patient;
- Patients avec un PCL complètement intact au moment de la chirurgie ;
- Le patient est capable de comprendre l'étude et est disposé à participer et à signer le consentement éclairé ;
- Le patient est capable de parler et d'écrire le néerlandais.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications fabricant :
- Toute infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou ;
- Foyers d'infection éloignés pouvant provoquer une propagation hématogène au site de l'implant ;
- Tout trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications lors des soins postopératoires ;
- Stock osseux compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse ;
- Immaturité squelettique ;
- Instabilité sévère de l'articulation du genou secondaire à l'absence d'intégrité et de fonction du ligament collatéral ;
- Métal dans la jambe opératoire ou non opératoire qui conduit à la création d'artefacts réduisant la précision du scanner ;
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ;
- Contracture en flexion de 15 degrés et plus;
- Contracture varus/valgus de 15 degrés et plus;
- Antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée ;
- Opération bilatérale ;
- Une arthroplastie totale de la hanche (PTH) du côté controlatéral et/ou ipsilatéral au cours de la dernière année qui est considérée comme ayant un résultat insatisfaisant (les patients avec PTH controlatérale et/ou ipsilatérale il y a > 1 an avec un bon résultat peuvent être inclus dans l'étude );
- Une arthroplastie totale du genou (PTG) du côté controlatéral au cours des 6 derniers mois qui est considérée comme ayant un résultat insatisfaisant. (Les patients avec PTG controlatérale il y a > 6 mois avec de bons résultats peuvent être inclus dans l'étude) ;
- Patients qui auront besoin d'une arthroplastie d'un membre inférieur pour une autre articulation dans l'année.
- Infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou ;
- Ostéomyélite;
- État septique;
- Un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration progressive des os, à l'exclusion de la polyarthrite rhumatoïde ;
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire;
- Déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil ;
- Patientes prévoyant une grossesse au cours de l'étude ;
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
- Le stock osseux des patients est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse ;
- Une fusion du genou à l'articulation touchée ;
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue ou suspectée à un ou plusieurs des matériaux de l'implant ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insert de stabilisation condylienne (CS)
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Au cours de la chirurgie TKA, un insert de stabilisation condylienne (CS) est implanté et des billes de tantale sont placées autour de la prothèse.
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Comparateur actif: Insert de retenue cruciforme (CR)
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Au cours de la chirurgie TKA, un insert Cruciate Retaining (CR) est implanté et des billes de tantale sont placées autour de la prothèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traductions (mm)
Délai: 10 ans après l'opération
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Les translations des composants fémoraux et tibiaux mesurées en 3 axes (z, y et z) avec RSA basé sur modèle sur 10 ans.
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10 ans après l'opération
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Rotations (degrés)
Délai: 10 ans après l'opération
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Les rotations des composants fémoraux et tibiaux mesurées en 3 axes (z, y et z) avec RSA basé sur modèle sur 10 ans.
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10 ans après l'opération
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Stabilité des marqueurs au tantale
Délai: 10 ans après l'opération
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La stabilité des marqueurs de tantale sera déterminée par la valeur d'erreur moyenne des marqueurs.
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10 ans après l'opération
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Sécurité des marqueurs en tantale et de l'introducteur
Délai: 10 ans après l'opération
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La sécurité des marqueurs au tantale est déterminée par l'enregistrement des complications dues aux marqueurs et/ou à l'insertion de marqueurs.
Les complications seront exprimées par des nombres et des pourcentages.
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10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Porter
Délai: 10 ans après l'opération
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L'usure de l'insert mesure en 3 axes (x, y et z)
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10 ans après l'opération
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Déplacement inductible (mm)
Délai: 10 ans après l'opération
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Le déplacement inductible donne un aperçu de la nature et de la durabilité de la fixation et est défini comme le micromouvement se produisant en réponse à des forces externes.
Le déplacement inductible sera exprimé par des translations (directions x, y et z) en mm
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10 ans après l'opération
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Déplacement inductible (degrés)
Délai: 10 ans après l'opération
|
Le déplacement inductible donne un aperçu de la nature et de la durabilité de la fixation et est défini comme le micromouvement se produisant en réponse à des forces externes.
Le déplacement inductible sera exprimé par des rotations (directions x, y et z) en degrés.
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10 ans après l'opération
|
Survie
Délai: 10 ans après l'opération
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La survie des inserts CS et CR est mesurée par l'enregistrement de toutes les complications et est exprimée en nombres et en pourcentages.
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10 ans après l'opération
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Résultats cliniques : score de la société du genou (KSS)
Délai: 10 ans après l'opération
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Le Knee Society Score (KSS) est un questionnaire permettant d'évaluer la fonction d'une prothèse de genou.
Un score élevé signifie une bonne fonction et un score faible signifie une moins bonne fonction.
Le score varie entre 0 et 100.
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10 ans après l'opération
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Résultats cliniques : Échelle d'évaluation numérique de la douleur (douleur NRS)
Délai: 10 ans après l'opération
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) mesure la quantité de douleur ressentie au cours de la semaine écoulée pendant le repos et l'activité.
C'est une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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10 ans après l'opération
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Résultats cliniques : EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Délai: 10 ans après l'opération
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L'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) est un questionnaire qui décrit l'état de santé général de la personne.
Le score est donné par un indice composé de 5 chiffres, qui représente un état de santé.
Un score inférieur indique un bon état.
La dernière question de ce questionnaire est l'état de santé général de la personne sur une échelle de 0 à 100.
Dans cette question, un score plus élevé indique un bon état.
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10 ans après l'opération
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Résultats cliniques : Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (version courte, KOOS-PS)
Délai: 10 ans après l'opération
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - version courte (KOOS-PS) est un questionnaire sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes normales.
Un score élevé signifie que les activités coûtent beaucoup d'efforts à réaliser, tandis qu'un score faible signifie que les activités peuvent être réalisées avec un minimum d'effort.
Le score varie entre 0 et 100.
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10 ans après l'opération
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Résultats cliniques : score d'articulation oubliée (FJS)
Délai: 10 ans après l'opération
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Le score d'articulation oubliée (FJS) est un questionnaire sur la connaissance de la prothèse de genou.
Un score élevé signifie une faible notoriété et un score faible signifie une forte notoriété.
Le score varie entre 0 et 100.
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10 ans après l'opération
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Résultats cliniques : échelle d'évaluation numérique de la satisfaction (satisfaction NRS)
Délai: 10 ans après l'opération
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La satisfaction est une question unique sur la satisfaction globale du résultat de la chirurgie sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait).
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10 ans après l'opération
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Résultats cliniques : Oxford Knee Score (OKS)
Délai: 10 ans après l'opération
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire sur l'influence du genou opéré sur la vie de la personne.
Un score faible signifie que la vie de la personne est fortement influencée par le genou opéré, alors qu'un score élevé signifie que la vie de la personne est peu influencée par le genou opéré.
Le score varie entre 0 et 48.
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10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OC-2021-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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