Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миграция вставки CS и CR в TKA с использованием RSA (CS vs CR RSA)

12 декабря 2023 г. обновлено: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Миграция крестообразной опоры и мыщелковой стабилизирующей вставки в роботизированном бесцементном тотальном протезе коленного сустава с использованием RSA на основе модели: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 10-летним наблюдением

Фон:

Выбор, сохранять или нет заднюю крестообразную связку (ЗКС) при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА), связан с использованием удерживающей ЗКС (ЗКС) или мыщелковой (КС) вставки. Вставка из CS имеет переднюю кромку (AL), чтобы предотвратить переднее смещение бедренной кости на большеберцовую кость при сгибании и компенсировать функцию ЗКС. В настоящее время вставки из CR и CS изготавливаются из высокосшитого полиэтилена (HXPLE), что теоретически снижает остеолиз, связанный с износом. Однако это также может снизить вязкость разрушения и распространение трещин во вставке. Исследователи ожидают, что из-за высоких контактных усилий на передней кромке вставки из CS во время сгибания, особенно у более молодых и активных пациентов, и меньшей прочности на излом HXPLE вставка из CS может демонстрировать большую миграцию, износ или другие повреждения. по сравнению со вкладышем CR в долгосрочной перспективе, что может привести к большему количеству изменений во вкладыше CS по сравнению со вкладышем CR.

Чтобы измерить миграцию и износ, во время операции танталовые маркеры будут вставлены в принимающую кость с помощью устройства для введения маркеров. Смещение протеза по отношению к принимающей кости будет измеряться с помощью RSA на основе модели. И танталовые маркеры, и устройство для введения уже используются в исследовательских целях. Тем не менее, безопасность и удобство использования не зарегистрированы ранее.

Цель:

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить миграцию как бедренного, так и большеберцового компонентов при использовании вставки CS или вставки CR, изготовленной из HXPLE, с использованием рентгеностереофотограмметрического анализа (mRSA) на основе модели. Кроме того, будет определена безопасность и удобство использования танталовых маркеров и устройства для введения маркеров. Второй целью является определение влияния типа вставки на износ, индуцируемое смещение, выживаемость и клинические исходы.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование

Исследуемая популяция:

В общей сложности потребуется 44 пациента, которым предстоит первичная тотальная замена коленного сустава, в возрасте до 70 лет с оценкой ASA 1 или 2, разделенных на две группы по 22 пациента в каждой.

Вмешательство:

Одна группа получает несцементированный TKP со вставкой CS, а другая группа получает несцементированный TKP со вставкой CR. Оба будут размещены с помощью робота-манипулятора MAKO с использованием техники кинематической балансировки.

Результаты:

Основными параметрами исследования являются миграция бедренного и большеберцового компонентов, измеренная с помощью программного обеспечения RSA на основе модели до 10 лет после операции. Кроме того, будет определена стабильность маркеров и зарегистрированы осложнения, связанные с маркерами и/или устройством для введения маркеров. Вторичными параметрами являются износ, индуцируемое смещение, выживаемость, клинические исходы и осложнения до 10 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: J. Pasma
  • Номер телефона: 079 - 206 5595
  • Электронная почта: Onderzoek@rhoc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Нидерланды, 2725 NA
        • Рекрутинг
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
        • Контакт:
          • J. Pasma
          • Номер телефона: 079 - 206 5595
          • Электронная почта: Onderzoek@rhoc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава роботом-манипулятором MAKO по одному из следующих показаний:
  • Болезненное, инвалидизирующее заболевание коленного сустава, возникающее в результате: невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (включая остеоартрит, травматический артрит или аваскулярный некроз) или ревматоидного артрита.
  • Задействовано одно или несколько отделений;
  • Умеренная варусная, вальгусная или сгибательная деформация, при которой связочным структурам можно вернуть адекватную функцию и стабильность (имеется в виду варусная, вальгусная или сгибательная деформация <15 градусов);
  • Возраст от 18 до 70 лет;
  • оценка ASA I или II;
  • Хорошее упитанное состояние больного;
  • Пациенты с полностью интактной ЗКС на момент операции;
  • Пациент способен понять исследование и готов участвовать и подписать информированное согласие;
  • Пациент может говорить и писать по-голландски.

Критерий исключения:

  • Противопоказания производителя:
  • Любая активная или подозреваемая скрытая инфекция в коленном суставе или около него;
  • Отдаленные очаги инфекции, которые могут привести к гематогенному распространению в место имплантации;
  • Любое психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде;
  • Костная ткань повреждена болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, которая не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза;
  • Скелетная незрелость;
  • Тяжелая нестабильность коленного сустава вследствие отсутствия целостности и функции боковой связки;
  • Металл в оперированной или неоперативной ноге, который приводит к созданию артефактов, снижающих точность КТ;
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2;
  • Сгибательная контрактура 15 градусов и более;
  • варусно-вальгусная контрактура 15 градусов и более;
  • Тотальная или однокомпонентная реконструкция пораженного сустава в анамнезе;
  • Двусторонняя операция;
  • Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на контралатеральной и/или ипсилатеральной стороне в течение последнего года, которое считается неудовлетворительным результатом (пациенты с контралатеральной и/или ипсилатеральной THA > 1 года назад с хорошим результатом могут быть включены в исследование);
  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) на контралатеральной стороне в течение последних 6 месяцев с неудовлетворительным результатом. (В исследование могут быть включены пациенты с контралатеральной ТКА > 6 месяцев назад с хорошим исходом);
  • Пациенты, которым потребуется замена сустава нижней конечности на другой сустав в течение одного года.
  • Активная или подозреваемая латентная инфекция в коленном суставе или около него;
  • Остеомиелит;
  • Сепсис;
  • Системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей, за исключением ревматоидного артрита;
  • Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия;
  • Нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, ограничивающий возможность оценки работоспособности устройства;
  • пациентки, планирующие беременность в ходе исследования;
  • Пациент иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
  • Костная ткань пациентов повреждена болезнью или инфекцией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза;
  • Сращение коленного сустава с пораженным суставом;
  • У пациента имеется известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на один или несколько материалов имплантата;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мыщелковая стабилизирующая вставка (CS)
Устройство: Мыщелковая стабилизирующая вставка (CS)
Во время операции TKA имплантируется вставка, стабилизирующая мыщелки (CS), и вокруг протеза размещаются танталовые шарики.
Активный компаратор: Крестообразная удерживающая вставка (CR)
Устройство: Крестообразная удерживающая вставка (CR)
Во время операции TKA имплантируется крестообразная удерживающая вставка (CR), а вокруг протеза размещаются танталовые шарики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переводы (мм)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Переводы бедренного и большеберцового компонентов, измеренные по 3 осям (z, y и z) с помощью RSA на основе модели за 10 лет.
10 лет после операции
Обороты (градусы)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Вращения бедренного и большеберцового компонентов, измеренные по 3 осям (z, y и z) с помощью RSA на основе модели за 10 лет.
10 лет после операции
Стабильность танталовых маркеров
Временное ограничение: 10 лет после операции
Стабильность танталовых маркеров будет определяться средним значением ошибки маркеров.
10 лет после операции
Безопасность танталовых маркеров и вкладыша
Временное ограничение: 10 лет после операции
Безопасность танталовых маркеров определяют путем регистрации осложнений, связанных с маркерами и/или устройством для введения маркеров. Осложнения будут выражены числами и процентами.
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носить
Временное ограничение: 10 лет после операции
Износ вставки измеряется по 3 осям (x, y и z)
10 лет после операции
Индуктивное смещение (мм)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Индуцируемое смещение дает представление о характере и долговечности фиксации и определяется как микродвижение, возникающее в ответ на внешние силы. Индуцируемое смещение будет выражаться переводами (в направлениях x, y и z) в мм.
10 лет после операции
Индуцируемое смещение (градусы)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Индуцируемое смещение дает представление о характере и долговечности фиксации и определяется как микродвижение, возникающее в ответ на внешние силы. Индуцируемое смещение будет выражаться поворотами (в направлениях x, y и z) в градусах.
10 лет после операции
Выживание
Временное ограничение: 10 лет после операции
Выживаемость вставок CS и CR измеряется путем регистрации всех осложнений и выражается в числах и процентах.
10 лет после операции
Клинические результаты: оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Оценка коленного общества (KSS) представляет собой анкету для оценки функции коленного протеза. Высокий балл означает хорошую функцию, а низкий балл означает худшую функцию. Оценка варьируется от 0 до 100.
10 лет после операции
Клинические исходы: числовая шкала оценки боли (боль NRS)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Числовая шкала оценки боли (NRS) измеряет количество боли, которую вы испытали за последнюю неделю во время отдыха и активности. Это шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
10 лет после операции
Клинические результаты: EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 10 лет после операции
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) представляет собой опросник, описывающий общее состояние здоровья человека. Оценка дается индексом, состоящим из 5 цифр, который представляет собой состояние здоровья. Более низкий балл указывает на хорошее состояние. Последний вопрос этой анкеты – общее состояние здоровья человека по шкале от 0 до 100. В этом вопросе более высокий балл указывает на хорошее состояние.
10 лет после операции
Клинические результаты: оценка исхода травмы колена и остеоартрита (краткая версия, KOOS-PS)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита — короткая версия (KOOS-PS) — это опросник о способности выполнять обычную повседневную деятельность. Высокий балл означает, что для выполнения действий требуется много усилий, а низкий балл означает, что действия можно выполнять с минимальными усилиями. Оценка варьируется от 0 до 100.
10 лет после операции
Клинические результаты: оценка забытых суставов (FJS)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Шкала забытых суставов (FJS) представляет собой опросник об осведомленности о протезном коленном суставе. Высокий балл означает низкую осведомленность, а низкий балл означает высокую осведомленность. Оценка варьируется от 0 до 100.
10 лет после операции
Клинические результаты: числовая шкала оценки удовлетворенности (удовлетворенность NRS)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Удовлетворенность — это отдельный вопрос об общей удовлетворенности результатом операции по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
10 лет после операции
Клинические результаты: шкала Oxford Knee Score (OKS)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Oxford Knee Score (OKS) — это опросник о степени влияния прооперированного колена на жизнь человека. Низкий балл означает, что прооперированное колено сильно влияет на жизнь человека, а высокий балл означает, что прооперированное колено мало влияет на жизнь человека. Оценка варьируется от 0 до 48.
10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OC-2021-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться