RSA를 사용하여 TKA에서 CS 대 CR 삽입 마이그레이션 (CS vs CR RSA)
모델 기반 RSA를 이용한 로봇 보조 무시멘트 슬관절 전치환의 십자형 유지 및 과두 안정화 삽입물에서의 마이그레이션: 10년 추적관찰을 통한 단일 중심 무작위 대조 시험
배경:
슬관절 전치환술(TKA)에서 후방십자인대(PCL)를 보존할지 여부는 PCL 유지(CR) 또는 과두(CS) 삽입물의 사용과 결합됩니다. CS 인서트는 전방 입술(AL)로 굴곡 시 경골에서 대퇴골의 전방 병진을 방지하고 PCL의 기능을 보상합니다. 현재 CR 및 CS 인서트 모두 이론적으로 마모 관련 골용해를 줄이기 위해 고도로 가교된 폴리에틸렌(HXPLE)으로 제작됩니다. 그러나 이것은 인서트의 파괴 인성과 균열 전파를 감소시킬 수도 있습니다. 조사관은 특히 더 젊고 활동적인 환자에서 굴곡하는 동안 CS 인서트의 전방 입술에 대한 높은 접촉력과 HXPLE의 낮은 골절 인성으로 인해 CS 인서트 인서트가 더 많은 이동, 마모 또는 기타 손상을 보일 수 있다고 예상합니다. 장기적으로 CR 삽입에 비해 CR 삽입에 비해 CS 삽입에 더 많은 개정이 발생할 수 있습니다.
마이그레이션 및 마모를 측정하기 위해 수술 중에 마커 삽입기를 사용하여 탄탈룸 마커를 호스트 뼈에 삽입합니다. 호스트 뼈를 기준으로 보철물의 변위는 모델 기반 RSA를 사용하여 측정됩니다. 탄탈륨 마커와 삽입기는 이미 연구 목적으로 사용됩니다. 그러나 안전성과 사용성은 이전에 등록되지 않았습니다.
목적:
1차 목표는 모델 기반 뢴트겐 입체사진측량 분석(mRSA)을 사용하여 HXPLE로 만든 CS 삽입 또는 CR 삽입을 사용하여 대퇴골 및 경골 구성요소의 이동을 비교하는 것입니다. 또한 탄탈륨 마커와 마커 삽입기의 안전성과 유용성이 결정됩니다. 2차 목표는 마모, 유도 변위, 생존 및 임상 결과에 대한 인서트 유형의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 설계:
무작위 대조 시험
연구 인구:
ASA 점수가 1 또는 2인 70세 미만의 1차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 44명의 환자가 각각 22명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나뉘어 총 44명이 필요합니다.
간섭:
한 그룹은 CS 삽입이 있는 접합되지 않은 TKP를 받는 반면, 다른 그룹은 CR 삽입이 있는 접합되지 않은 TKP를 받습니다. 둘 다 키네마틱 밸런싱 기술을 사용하는 MAKO 로봇 팔을 사용하여 배치됩니다.
결과:
주요 연구 매개변수는 수술 후 10년까지 모델 기반 RSA 소프트웨어로 측정된 대퇴골 및 경골 구성요소의 이동입니다. 또한, 마커의 안정성이 결정되고 마커 및/또는 마커 삽입기로 인한 합병증이 등록됩니다. 2차 매개변수는 마모, 유도 변위, 생존, 임상 결과 및 수술 후 최대 10년의 합병증입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: J. Pasma
- 전화번호: 079 - 206 5595
- 이메일: Onderzoek@rhoc.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, 네덜란드, 2725 NA
- 모병
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
연락하다:
- J. Pasma
- 전화번호: 079 - 206 5595
- 이메일: Onderzoek@rhoc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 적응증 중 하나와 함께 MAKO-로봇 팔로 1차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자:
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사 포함) 또는 류마티스 관절염으로 인한 무릎의 고통스럽고 장애가 있는 관절 질환.
- 하나 이상의 구획이 관련되어 있습니다.
- 인대 구조가 적절한 기능과 안정성을 회복할 수 있는 중간 정도의 내반, 외반 또는 굴곡 변형(내반, 외반 또는 굴곡 변형 < 15도를 의미)
- 18세에서 70세 사이의 연령;
- ASA 점수 I 또는 II;
- 환자의 양호한 영양 상태;
- 수술 당시 완전히 온전한 PCL을 가진 환자;
- 환자가 연구를 이해할 수 있고 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 환자는 네덜란드어를 말하고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 금기 사항 제조업체:
- 무릎 관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염;
- 이식 부위에 혈행성 확산을 일으킬 수 있는 원거리 감염 병소;
- 보철물 불안정, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험을 허용할 수 없는 정신 또는 신경근 장애;
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병, 감염 또는 이전 이식에 의해 손상된 뼈대;
- 골격 미성숙;
- 측부인대 완전성과 기능의 부재로 인한 슬관절의 심각한 불안정성
- CT 스캔에서 정확도를 감소시키는 인공물의 생성으로 이어지는 수술 또는 비수술 다리의 금속;
- > 35kg/m2의 체질량 지수(BMI);
- 15도 이상의 굴곡 구축;
- 15도 이상의 내반/외반 구축;
- 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력;
- 쌍방작전;
- 지난 1년 이내에 만족스럽지 못한 결과를 가져온 것으로 간주되는 반대쪽 및/또는 동측의 고관절 전치환술(THA)
- 지난 6개월 이내에 만족스럽지 못한 결과를 가져온 것으로 간주되는 반대쪽 슬관절 전치환술(TKA). (좋은 결과를 가진 6개월 전 반대쪽 TKA가 있는 환자가 연구에 포함될 수 있음);
- 1년 이내에 다른 관절을 위해 하지 관절 교체가 필요한 환자.
- 무릎 관절 내 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염;
- 골수염;
- 부패;
- 류마티스 관절염을 제외한 진행성 골 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애;
- 혈관 기능 부전, 근육 위축;
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍
- 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자;
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병이나 감염으로 환자의 뼈 스톡이 손상되었습니다.
- 영향을 받은 관절에 대한 무릎 융합;
- 환자는 하나 이상의 임플란트 재료에 대해 알려졌거나 의심되는 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 과두 안정화(CS) 인서트
|
TKA 수술 중에 CS(Condylar Stabilizing) 삽입물을 이식하고 탄탈륨 비드를 보철물 주위에 배치합니다.
|
|
활성 비교기: 십자형 유지(CR) 인서트
|
TKA 수술 중 십자형 유지(CR) 삽입물이 이식되고 보철물 주위에 탄탈륨 비드가 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
번역(mm)
기간: 수술 후 10년
|
10년 동안 모델 기반 RSA를 사용하여 3축(z, y 및 z)에서 측정된 대퇴골 및 경골 구성 요소의 변환.
|
수술 후 10년
|
|
회전(도)
기간: 수술 후 10년
|
10년 동안 모델 기반 RSA를 사용하여 3축(z, y 및 z)에서 측정된 대퇴 및 경골 구성 요소의 회전.
|
수술 후 10년
|
|
탄탈륨 마커의 안정성
기간: 수술 후 10년
|
탄탈륨 마커의 안정성은 마커의 평균 오차 값에 의해 결정됩니다.
|
수술 후 10년
|
|
탄탈륨 마커 및 삽입기의 안전성
기간: 수술 후 10년
|
탄탈륨 마커의 안전성은 마커 및/또는 마커 삽입기로 인한 합병증의 등록에 의해 결정됩니다.
합병증은 숫자와 백분율로 표시됩니다.
|
수술 후 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입다
기간: 수술 후 10년
|
인서트의 마모는 3축(x, y 및 z)에서 측정됩니다.
|
수술 후 10년
|
|
유도 변위(mm)
기간: 수술 후 10년
|
유도 변위는 고정의 특성과 내구성에 대한 통찰력을 제공하며 외부 힘에 반응하여 발생하는 미세한 움직임으로 정의됩니다.
유도 변위는 mm 단위의 변환(x, y 및 z 방향)으로 표현됩니다.
|
수술 후 10년
|
|
유도 변위(도)
기간: 수술 후 10년
|
유도 변위는 고정의 특성과 내구성에 대한 통찰력을 제공하며 외부 힘에 반응하여 발생하는 미세한 움직임으로 정의됩니다.
유도 변위는 각도의 회전(x, y 및 z 방향)으로 표현됩니다.
|
수술 후 10년
|
|
활착
기간: 수술 후 10년
|
CS 및 CR 삽입물의 생존은 모든 합병증의 등록으로 측정되며 숫자와 백분율로 표시됩니다.
|
수술 후 10년
|
|
임상 결과: 무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 후 10년
|
KSS(Knee Society Score)는 무릎 보철물 기능을 평가하기 위한 설문지입니다.
높은 점수는 좋은 기능을 의미하고 낮은 점수는 나쁜 기능을 의미합니다.
점수는 0에서 100까지 다양합니다.
|
수술 후 10년
|
|
임상 결과: 통증(NRS 통증)에 대한 수치 평가 척도
기간: 수술 후 10년
|
NRS(Numeric Pain Rating Scale)는 휴식과 활동 중에 지난 주에 경험한 통증의 양을 측정합니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도입니다.
|
수술 후 10년
|
|
임상 결과: EuroQol 5D(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 10년
|
EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)은 개인의 전반적인 건강 상태를 설명하는 설문지입니다.
점수는 건강 상태를 나타내는 5개의 숫자로 구성된 지수로 제공됩니다.
낮은 점수는 양호한 상태를 나타냅니다.
이 설문지의 마지막 질문은 0에서 100까지의 척도로 개인의 전반적인 건강 상태입니다.
이 질문에서 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
수술 후 10년
|
|
임상 결과: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(짧은 버전, KOOS-PS)
기간: 수술 후 10년
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - 짧은 버전(KOOS-PS)은 정상적인 일상 활동 수행 능력에 대한 설문지입니다.
점수가 높으면 활동을 수행하는 데 많은 노력이 든다는 의미이고, 점수가 낮으면 최소한의 노력으로 활동을 수행할 수 있음을 의미합니다.
점수는 0에서 100까지 다양합니다.
|
수술 후 10년
|
|
임상 결과: FJS(Forgotten Joint Score)
기간: 수술 후 10년
|
FJS(Forgotten Joint Score)는 인공 슬관절에 대한 인지도에 대한 설문지입니다.
높은 점수는 낮은 인지도를 의미하고 낮은 점수는 높은 인지도를 의미합니다.
점수는 0에서 100까지 다양합니다.
|
수술 후 10년
|
|
임상 결과: 만족도에 대한 숫자 평가 척도(NRS 만족도)
기간: 수술 후 10년
|
만족도는 수술 결과의 전반적인 만족도를 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 단일 질문입니다.
|
수술 후 10년
|
|
임상 결과: Oxford Knee Score(OKS)
기간: 수술 후 10년
|
OKS(Oxford Knee Score)는 무릎 수술이 개인의 삶에 미치는 영향에 대한 설문지입니다.
점수가 낮다는 것은 무릎 수술에 따른 삶의 영향이 크다는 것을 의미하고, 점수가 높다는 것은 무릎 수술에 따른 삶의 영향이 적다는 것을 의미한다.
점수는 0에서 48까지 다양합니다.
|
수술 후 10년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .