Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Migrering av CS vs CR Insert i TKA med RSA (CS vs CR RSA)

12 december 2023 uppdaterad av: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migration i ett korsband och ett kondylärt stabiliserande inlägg av en robotassisterad ocementerad total knäprotes med modellbaserad RSA: ett monocenter randomiserat kontrollerat försök med 10 års uppföljning

Bakgrund:

Valet om att bevara det bakre korsbandet (PCL) vid total knäprotesplastik (TKA) är kopplat till användningen av en PCL-retaining (CR) eller en kondylär (CS) insats. CS-inlägget är främre läppen (AL) för att förhindra främre translation av lårbenet på skenbenet med flexion och kompensera funktionen hos PCL. För närvarande är både CR- och CS-inlägget gjorda av starkt tvärbunden polyeten (HXPLE) för att teoretiskt reducera slitagerelaterad osteolys. Detta kan emellertid också minska brottsegheten och sprickutbredningen hos skäret. Utredarna förväntar sig att på grund av de höga kontaktkrafterna på den främre läppen av CS-insatsen under flexion, särskilt hos yngre och mer aktiva patienter, och den lägre fraktursegheten hos HXPLE, kan CS-insatsen visa mer migration, slitage eller andra skador jämfört med CR-inlägget på lång sikt, vilket kan leda till fler revisioner i CS-inlägget jämfört med CR-inlägget.

För att mäta migrationen och slitaget kommer tantalmarkörer under operation att infogas i värdbenet med hjälp av en markörinförare. Förskjutningen av protesen med hänvisning till värdbenet kommer att mätas med modellbaserad RSA. Både tantalmarkörer och insättaren används redan för studieändamål. Säkerheten och användbarheten är dock inte registrerad tidigare.

Mål:

Det primära målet är att jämföra migrationen av både lårbens- och tibialkomponenten genom att använda en CS-inlägg eller CR-inlägg båda tillverkade av HXPLE med hjälp av modellbaserad röntgen-stereofotogrammetrisk analys (mRSA). Dessutom kommer säkerheten och användbarheten av tantalmarkörerna och markörinföraren att bestämmas. Det sekundära målet är att bestämma inverkan av inläggstypen på slitage, inducerbar förskjutning, överlevnad och kliniska resultat.

Studera design:

En randomiserad kontrollerad studie

Studera befolkning:

Fyrtiofyra patienter som är planerade att genomgå primär total knäledsprotes, i åldern under 70 år med en ASA-poäng på 1 eller 2 kommer att behövas totalt, uppdelade i två grupper om 22 patienter vardera.

Intervention:

Den ena gruppen får en ocementerad TKP med en CS-insats, medan den andra gruppen får en ocementerad TKP med en CR-insats. Båda kommer att placeras med hjälp av MAKO-robotarmen med hjälp av en kinematisk balanseringsteknik.

Resultat:

Huvudstudieparametrarna är migration av lårbens- och skenbenskomponenterna mätt med modellbaserad RSA-mjukvara till 10 år postoperativt. Dessutom kommer stabiliteten hos markörerna att bestämmas och komplikationerna till följd av markörerna och/eller markörinsättaren kommer att registreras. De sekundära parametrarna är slitage, inducerbar förskjutning, överlevnad, kliniska utfall och komplikationer upp till 10 år postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Nederländerna, 2725 NA
        • Rekrytering
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå primär total knäprotes med MAKO-robotarmen, med en av följande indikationer:
  • Smärtsam, invalidiserande ledsjukdom i knäet till följd av: icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (inklusive artros, traumatisk artrit eller avaskulär nekros) eller reumatoid artrit.
  • Ett eller flera fack är inblandade;
  • Måttlig varus-, valgus- eller flexionsdeformitet där ligamentstrukturerna kan återställas till adekvat funktion och stabilitet (vilket betyder en varus-, valgus- eller flexionsdeformitet < 15 grader);
  • Ålder mellan 18 och 70 år;
  • ASA poäng I eller II;
  • Ett gott näringstillstånd hos patienten;
  • Patienter med en helt intakt PCL vid tidpunkten för operationen;
  • Patienten kan förstå studien och är villig att delta och underteckna det informerade samtycket;
  • Patienten kan tala och skriva holländska.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer tillverkare:
  • Varje aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden;
  • Avlägsna infektionshärdar som kan orsaka hematogen spridning till implantatstället;
  • Alla psykiska eller neuromuskulära störningar som skulle skapa en oacceptabel risk för protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård;
  • Benstock som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen;
  • Skelett omognad;
  • Allvarlig instabilitet i knäleden sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet och funktion;
  • Metall i det operativa eller icke-operativa benet som leder till skapandet av noggrannhetsreducerande artefakter i CT-skanningen;
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2;
  • Flexionskontraktur på 15 grader och mer;
  • Varus/valgus kontraktur på 15 grader och mer;
  • Historik av total eller unicompartmental rekonstruktion av den drabbade leden;
  • Bilateral operation;
  • En total höftledsplastik (THA) på kontralateral och/eller ipsilateral sida inom det senaste året som anses ha ett otillfredsställande resultat (Patienter med kontralateral och/eller ipsilateral THA > 1 år sedan med gott resultat kan inkluderas i studien);
  • En total knäprotesplastik (TKA) på kontralateral sida inom de senaste 6 månaderna som anses ha ett otillfredsställande resultat. (Patienter med kontralateral TKA > 6 månader sedan med gott resultat kan inkluderas i studien);
  • Patienter som kommer att behöva byta ut en annan led i nedre extremiteter inom ett år.
  • Aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden;
  • osteomyelit;
  • Sepsis;
  • En systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring, exklusive reumatoid artrit;
  • Vaskulär insufficiens, muskelatrofi;
  • Neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda;
  • Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång;
  • Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav.
  • Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion som inte kan ge adekvat stöd och/eller fixering till protesen;
  • En knäfusion till den drabbade leden;
  • Patienten har en känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot ett eller flera av implantatmaterialen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Condylar Stabilizing (CS) insats
Enhet: Condylar Stabilizing (CS) insats
Under TKA-operation implanteras ett kondylärt stabiliserande (CS)-inlägg och tantalpärlor placeras runt protesen.
Aktiv komparator: Cruciate Retaining (CR) insats
Enhet: Cruciate Retaining (CR) insats
Under TKA-operation implanteras ett korshållningsinlägg (CR) och tantalpärlor placeras runt protesen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Översättningar (mm)
Tidsram: 10 år efter operationen
Översättningarna av lårbens- och tibialkomponenterna mätt i 3-axlar (z, y och z) med modellbaserad RSA över 10 år.
10 år efter operationen
Rotationer (grader)
Tidsram: 10 år efter operationen
Rotationerna av lårbens- och tibiakomponenterna mätt i 3-axlar (z, y och z) med modellbaserad RSA över 10 år.
10 år efter operationen
Stabilitet av tantalmarkörerna
Tidsram: 10 år efter operationen
Stabiliteten för tantalmarkörerna kommer att bestämmas av medelfelvärdet för markörerna.
10 år efter operationen
Säkerhet för tantalmarkörerna och insättaren
Tidsram: 10 år efter operationen
Säkerheten för tantalmarkörerna bestäms genom registrering av komplikationerna till följd av markörerna och/eller markörinsättaren. Komplikationer kommer att uttryckas med siffror och procentsatser.
10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ha på sig
Tidsram: 10 år efter operationen
Slitaget på skäret mäter i 3 axlar (x, y och z)
10 år efter operationen
Inducerbar förskjutning (mm)
Tidsram: 10 år efter operationen
Den inducerbara förskjutningen ger insikt i fixeringens natur och hållbarhet och definieras som den mikrorörelse som uppstår som svar på yttre krafter. Den inducerbara förskjutningen kommer att uttryckas genom translationer (x-, y- och z-riktning) i mm
10 år efter operationen
Inducerbar förskjutning (grader)
Tidsram: 10 år efter operationen
Den inducerbara förskjutningen ger insikt i fixeringens natur och hållbarhet och definieras som den mikrorörelse som uppstår som svar på yttre krafter. Den inducerbara förskjutningen kommer att uttryckas genom rotationer (x-, y- och z-riktning) i grader.
10 år efter operationen
Överlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
Överlevnad av CS- och CR-inläggen mäts genom registrering av alla komplikationer och uttrycks med siffror och procentsatser.
10 år efter operationen
Kliniska resultat: Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 10 år efter operationen
Knee Society Score (KSS) är ett frågeformulär för att betygsätta knäprotesfunktionen. Ett högt betyg betyder en bra funktion och ett lågt betyg betyder en sämre funktion. Poängen varierar mellan 0 och 100.
10 år efter operationen
Kliniska resultat: Numerisk betygsskala för smärta (NRS-smärta)
Tidsram: 10 år efter operationen
Den numeriska smärtskalan (NRS) mäter mängden smärta som upplevts under den senaste veckan under vila och aktivitet. Det är en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
10 år efter operationen
Kliniska resultat: EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Tidsram: 10 år efter operationen
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) är ett frågeformulär som beskriver personens allmänna hälsotillstånd. Poängen ges av ett index bestående av 5 siffror, som representerar en hälsostatus. En lägre poäng indikerar ett bra skick. Den sista frågan i det här frågeformuläret är personens allmänna hälsotillstånd på en skala från 0 till 100. I denna fråga indikerar ett högre betyg ett bra tillstånd.
10 år efter operationen
Kliniska utfall: Resultatresultat för knäskada och artros (kort version, KOOS-PS)
Tidsram: 10 år efter operationen
Knäskada och artros resultatpoäng - kortversion (KOOS-PS) är ett frågeformulär om förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter. Ett högt betyg innebär att aktiviteterna kostar mycket ansträngning att utföra, medan ett lågt betyg innebär att aktiviteterna kan utföras med minimal ansträngning. Poängen varierar mellan 0 och 100.
10 år efter operationen
Kliniska resultat: Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 10 år efter operationen
Forgotten Joint score (FJS) är ett frågeformulär om medvetenheten om knäprotes. En hög poäng betyder låg medvetenhet och låg poäng betyder hög medvetenhet. Poängen varierar mellan 0 och 100.
10 år efter operationen
Kliniska resultat: Numerisk betygsskala för tillfredsställelse (NRS-tillfredsställelse)
Tidsram: 10 år efter operationen
Nöjdheten är en enskild fråga om den totala tillfredsställelsen av resultatet av operationen på en skala från 0 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd).
10 år efter operationen
Kliniska resultat: Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: 10 år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS) är ett frågeformulär om hur stor påverkan det opererade knäet har på personens liv. Ett lågt betyg betyder att personens liv påverkas mycket av det opererade knäet, medan ett högt betyg betyder att personens liv påverkas lite av det opererade knäet. Poängen varierar mellan 0 och 48.
10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OC-2021-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera