Migracja CS vs CR Wstaw w TKA przy użyciu RSA (CS vs CR RSA)
Migracja w protezie krzyżowej i wkładce stabilizującej kłykcie bezcementowej całkowitej protezy kolana wspomaganej robotem przy użyciu RSA opartej na modelu: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z 10-letnią obserwacją
Tło:
Wybór, czy zachować więzadło krzyżowe tylne (PCL) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), jest powiązany z zastosowaniem wkładki podtrzymującej PCL (CR) lub kłykciowej (CS). Wkładka CS jest z przednią wargą (AL), aby zapobiec przesuwaniu kości udowej do przodu na kości piszczelowej przy zgięciu i kompensować funkcję PCL. Obecnie zarówno wkładka CR, jak i CS są wykonane z wysoko usieciowanego polietylenu (HXPLE), aby teoretycznie zmniejszyć osteolizę związaną ze zużyciem. Jednak może to również zmniejszyć odporność na pękanie i propagację pęknięć wkładki. Badacze spodziewają się, że ze względu na duże siły kontaktowe działające na przednią wargę wkładki CS podczas zginania, zwłaszcza u młodszych i bardziej aktywnych pacjentów, oraz niższą odporność na pękanie HXPLE, wkładka CS może wykazywać większą migrację, zużycie lub inne uszkodzenia w porównaniu z wkładką CR w dłuższej perspektywie, co może prowadzić do większej liczby poprawek we wkładce CS w porównaniu z wkładką CR.
Aby zmierzyć migrację i zużycie, podczas operacji znaczniki tantalowe zostaną wprowadzone do kości żywiciela za pomocą znacznika wprowadzającego. Przemieszczenie protezy w stosunku do kości żywiciela będzie mierzone przy użyciu modelu RSA. Zarówno znaczniki tantalowe, jak i inserter są już wykorzystywane do celów badawczych. Jednak bezpieczeństwo i użyteczność nie są wcześniej rejestrowane.
Cel:
Głównym celem jest porównanie migracji zarówno komponenty udowej, jak i piszczelowej przy użyciu wkładki CS lub wkładki CR wykonanej z HXPLE przy użyciu opartej na modelu rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (mRSA). Ponadto określone zostanie bezpieczeństwo i użyteczność znaczników tantalowych oraz elementu wprowadzającego znaczniki. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu rodzaju wkładki na zużycie, indukowalne przemieszczenie, przeżycie i wyniki kliniczne.
Projekt badania:
Randomizowana kontrolowana próba
Badana populacja:
W sumie potrzebnych będzie czterdziestu czterech pacjentów, którzy mają przejść pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, w wieku poniżej 70 lat, z wynikiem ASA 1 lub 2, podzielonych na dwie grupy po 22 pacjentów w każdej.
Interwencja:
Jedna grupa otrzymuje bezcementowy TKP z wkładem CS, natomiast druga grupa otrzymuje bezcementowy TKP z wkładem CR. Oba zostaną umieszczone za pomocą ramienia robota MAKO z wykorzystaniem techniki równoważenia kinematycznego.
Wyniki:
Główne parametry badania to migracja komponentów kości udowej i piszczelowej mierzona za pomocą oprogramowania RSA opartego na modelach do 10 lat po operacji. Ponadto zostanie określona stabilność znaczników i zarejestrowane zostaną powikłania związane ze znacznikami i/lub wprowadzaczem znacznika. Parametry drugorzędowe to zużycie, indukowalne przemieszczenie, przeżycie, wyniki kliniczne i powikłania do 10 lat po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J. Pasma
- Numer telefonu: 079 - 206 5595
- E-mail: Onderzoek@rhoc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Holandia, 2725 NA
- Rekrutacyjny
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
Kontakt:
- J. Pasma
- Numer telefonu: 079 - 206 5595
- E-mail: Onderzoek@rhoc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ramieniem robota MAKO, z jednym z następujących wskazań:
- Bolesna, powodująca niepełnosprawność choroba stawu kolanowego wynikająca z: niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów lub jałowej martwicy) lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Zaangażowany jest jeden lub więcej przedziałów;
- Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacja zgięcia, w której struktury więzadłowe mogą powrócić do odpowiedniej funkcji i stabilności (co oznacza szpotawość, koślawość lub deformację zgięcia < 15 stopni);
- Wiek od 18 do 70 lat;
- ASA punktacja I lub II;
- Dobry stan odżywienia pacjenta;
- Pacjenci z całkowicie nienaruszonym PCL w czasie operacji;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i jest chętny do udziału oraz podpisania Świadomej Zgody;
- Pacjent mówi i pisze po niderlandzku.
Kryteria wyłączenia:
- Producent przeciwwskazań:
- Jakakolwiek aktywna lub podejrzewana utajona infekcja w stawie kolanowym lub wokół niego;
- Odległe ogniska infekcji, które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji;
- Wszelkie zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej;
- Materiał kostny naruszony przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, który nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy;
- niedojrzałość szkieletu;
- Ciężka niestabilność stawu kolanowego wtórna do braku integralności i funkcji więzadła pobocznego;
- Metal w operowanej lub nieoperacyjnej nodze, który prowadzi do tworzenia artefaktów zmniejszających dokładność w tomografii komputerowej;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2;
- Przykurcz zgięciowy 15 stopni i więcej;
- Przykurcz szpotawy/koślawy 15 stopni i więcej;
- Historia całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu;
- Operacja dwustronna;
- Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) po stronie przeciwnej i/lub po tej samej stronie w ciągu ostatniego roku, która została uznana za niezadowalającą (pacjenci po przeciwnej i/lub po tej samej stronie > 1 rok temu z dobrym wynikiem mogą zostać włączeni do badania);
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) po przeciwnej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która została uznana za niezadowalającą. (Pacjenci z kontralateralną TKA > 6 miesięcy temu z dobrym wynikiem mogą zostać włączeni do badania);
- Pacjenci, którzy w ciągu roku będą potrzebować wymiany stawu kończyny dolnej na inny staw.
- Aktywna lub podejrzewana utajona infekcja w stawie kolanowym lub wokół niego;
- Zapalenie szpiku;
- Posocznica;
- Zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości, z wyłączeniem reumatoidalnego zapalenia stawów;
- Niewydolność naczyń, zanik mięśni;
- Niedobór nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia;
- Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania;
- Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
- Zasób kostny pacjenta jest osłabiony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy;
- Fuzja kolana z dotkniętym stawem;
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej materiałów implantu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wkładka stabilizująca kłykcie (CS).
|
Podczas operacji TKA wszczepiana jest wkładka stabilizująca kłykcie (CS), a wokół protezy umieszczane są koraliki tantalowe.
|
|
Aktywny komparator: Wkładka podtrzymująca krzyż (CR).
|
Podczas operacji TKA wszczepiana jest wkładka podtrzymująca krzyż (CR), a wokół protezy umieszczane są koraliki tantalowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumaczenia (mm)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Translacje składowych kości udowej i piszczelowej mierzone w 3 osiach (z, yiz) za pomocą modelu RSA na przestrzeni 10 lat.
|
10 lat po operacji
|
|
Obroty (stopnie)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Rotacje komponentów kości udowej i piszczelowej mierzone w 3 osiach (z, y i z) za pomocą modelu RSA na przestrzeni 10 lat.
|
10 lat po operacji
|
|
Stabilność znaczników tantalowych
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Stabilność znaczników tantalowych będzie określona przez średnią wartość błędu znaczników.
|
10 lat po operacji
|
|
Bezpieczeństwo znaczników tantalowych i insertera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Bezpieczeństwo znaczników tantalowych określa się poprzez rejestrację powikłań związanych ze znacznikami i/lub wkładką znacznika.
Komplikacje zostaną wyrażone liczbami i procentami.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nosić
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Zużycie płytki mierzy się w 3 osiach (x, y i z)
|
10 lat po operacji
|
|
Indukowalne przemieszczenie (mm)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Indukowalne przemieszczenie daje wgląd w naturę i trwałość mocowania i jest definiowane jako mikroruch występujący w odpowiedzi na siły zewnętrzne.
Indukowalne przemieszczenie będzie wyrażone przez translacje (kierunek x, y i z) w mm
|
10 lat po operacji
|
|
Indukowalne przemieszczenie (stopnie)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Indukowalne przemieszczenie daje wgląd w naturę i trwałość mocowania i jest definiowane jako mikroruch występujący w odpowiedzi na siły zewnętrzne.
Indukowalne przemieszczenie będzie wyrażone przez obroty (kierunek x, y i z) w stopniach.
|
10 lat po operacji
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Przeżycie wkładek CS i CR mierzono rejestrując wszystkie powikłania i wyrażano liczbowo i procentowo.
|
10 lat po operacji
|
|
Wyniki kliniczne: Wynik w zespole stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Knee Society Score (KSS) to kwestionariusz do oceny funkcji protezy kolana.
Wysoki wynik oznacza dobrą funkcję, a niski wynik oznacza gorszą funkcję.
Wynik waha się od 0 do 100.
|
10 lat po operacji
|
|
Wyniki kliniczne: Numeryczna skala oceny bólu (ból NRS)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) mierzy ilość bólu doświadczanego w ciągu ostatniego tygodnia podczas odpoczynku i aktywności.
Jest to skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
10 lat po operacji
|
|
Wyniki kliniczne: EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) to kwestionariusz opisujący ogólny stan zdrowia danej osoby.
Wynik jest podawany za pomocą indeksu składającego się z 5 liczb, które reprezentują stan zdrowia.
Niższy wynik wskazuje na dobry stan.
Ostatnie pytanie tego kwestionariusza dotyczy ogólnego stanu zdrowia osoby w skali od 0 do 100.
W tym pytaniu wyższy wynik wskazuje na dobrą kondycję.
|
10 lat po operacji
|
|
Wyniki kliniczne: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (wersja skrócona, KOOS-PS)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - wersja skrócona (KOOS-PS) to kwestionariusz dotyczący zdolności do wykonywania normalnych, codziennych czynności.
Wysoki wynik oznacza, że wykonanie czynności kosztuje dużo wysiłku, a niski wynik oznacza, że czynności można wykonać przy minimalnym wysiłku.
Wynik waha się od 0 do 100.
|
10 lat po operacji
|
|
Wyniki kliniczne: Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Forgotten Joint score (FJS) jest kwestionariuszem dotyczącym świadomości protezy kolana.
Wysoki wynik oznacza niską świadomość, a niski wynik oznacza wysoką świadomość.
Wynik waha się od 0 do 100.
|
10 lat po operacji
|
|
Wyniki kliniczne: Numeryczna skala oceny satysfakcji (satysfakcja NRS)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Satysfakcja to pojedyncze pytanie o ogólne zadowolenie z wyniku operacji w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
10 lat po operacji
|
|
Wyniki kliniczne: Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Oxford Knee Score (OKS) jest kwestionariuszem oceniającym wielkość wpływu operowanego kolana na życie człowieka.
Niski wynik oznacza, że operowane kolano ma duży wpływ na życie danej osoby, a wysoki wynik oznacza, że operowane kolano ma niewielki wpływ na życie danej osoby.
Wynik waha się od 0 do 48.
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC-2021-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .