EEG 和 ANI 引导麻醉和恢复质量
2026年7月21日 更新者：Dong Woo Han、Gangnam Severance Hospital
接受腹腔镜妇科手术的女性患者脑电图和伤害感受水平指导与标准麻醉护理后的恢复质量：随机对照试验
本研究旨在评估与标准护理相比，脑电图（EEG）和伤害感受水平引导麻醉是否可以提高腹腔镜妇科手术后的恢复质量。
患者将被随机分配到脑电图和镇痛伤害感受指数 (ANI) 指导的麻醉组（脑电图和 ANI 指导组）或常规护理组（对照组）。
主要结局是术后当天 (POD) 1 的 15 项恢复质量 (QoR-15) 评分。次要结局包括麻醉期间瑞芬太尼的消耗量、意识与回忆的发生率、术中不良运动的发生率、苏醒时间、术后疼痛评分、 POD 2 时的恢复质量评分以及住院时间。
研究概览
详细说明
计划接受腹腔镜妇科手术的成年女性将接受资格筛查。 患者将被随机分配到脑电图和 ANI 指导组或常规护理组。
指导组根据脑电图监测滴定七氟醚浓度。 术中瑞芬太尼的输注将通过 ANI 监测进行滴定。
在常规护理组中，EEG 和 ANI 传感器将附着在患者身上，但 EEG 和 ANI 监测器对主治麻醉师来说是不可见的。 麻醉师将为我们机构提供标准的麻醉和镇痛滴定护理。 简而言之，血流动力学变量和临床情况将用于滴定麻醉深度和镇痛剂量。
盲法研究人员将在术后第 1 天和第 2 天评估恢复质量问卷 15。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sun-Kyung Park, MD,PhD
- 电话号码：821024505924
- 邮箱：mayskpark@gmail.com
学习地点
-
-
Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、06230
- 招聘中
- GangnamSeverance Hospital
-
接触：
- Sun-kyung Park
-
接触：
- Dong Woo Han
- 电话号码：82-2-2450-5924
- 邮箱：mayskpark@yuhs.ac
-
Seoul、Seoul、韩国
- 尚未招聘
- Gangnam Severance Hospital
-
接触：
- Sun-Kyung Park, MD, PhD
- 电话号码：82-10-2450-5924
- 邮箱：mayskpark@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划接受腹腔镜妇科手术的成年女性患者。
- 全腹腔镜子宫切除术加/不加输卵管卵巢切除术
- 腹腔镜子宫肌瘤切除术
- 腹腔镜引导下输卵管卵巢切除术
- 腹腔镜引导下卵巢囊肿切除术
- 腹腔镜引导下卵巢囊肿剜除术
排除标准：
- 窦性心律不规则的患者
- 植入起搏器的患者
- 服用抗毒蕈碱药物、α2-肾上腺素能激动剂、β1-肾上腺素能拮抗剂、抗心律失常药物的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法沟通的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EEG 和 ANI 引导组
麻醉维持期间，根据脑电图监测滴定七氟醚浓度。
将滴定七氟醚浓度以维持术中患者状态指数 (PSi) ≥ 35 并避免爆发抑制。
术中瑞芬太尼靶控输注将进行滴定，以将术中 ANI 维持在 50 至 70 之间。
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麻醉维持期间，根据脑电图监测滴定七氟醚浓度。
将滴定七氟醚浓度以维持术中患者状态指数 (PSi) ≥ 35 并避免爆发抑制。
术中瑞芬太尼靶控输注将进行滴定，以将术中 ANI 维持在 50 至 70 之间。
对于麻醉维持，将进行七氟烷吸入和瑞芬太尼靶控输注的平衡麻醉。
将使用 SEDline（Masimo，尔湾，加利福尼亚州，美国）进行脑电图监测和镇痛伤害感受指数（ANI；MetroDoloris Medical Systems，里尔，法国）监测。
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有源比较器：常规护理组
在麻醉维持期间，主治麻醉师将提供麻醉和镇痛滴定的常规标准护理。
简而言之，血流动力学变量和临床情况将用于滴定七氟醚浓度和瑞芬太尼输注速率。
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对于麻醉维持，将进行七氟烷吸入和瑞芬太尼靶控输注的平衡麻醉。
在麻醉维持期间，主治麻醉师将提供麻醉和镇痛滴定的常规标准护理。
简而言之，血流动力学变量和临床情况将用于滴定七氟醚浓度和瑞芬太尼输注速率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后当天 (POD) #1 的 15 项恢复质量 (QoR-15)
大体时间：手术结束后24小时
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韩国版 15 项恢复质量 (QoR-15) 评分。
每个项目都使用 11 点数字评分量表。
15个项目的得分总和范围为0至150，得分高表明恢复质量良好。
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手术结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉期间瑞芬太尼的消耗
大体时间：手术过程中，从麻醉诱导到麻醉苏醒
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麻醉期间瑞芬太尼总消耗量
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手术过程中，从麻醉诱导到麻醉苏醒
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意识与回忆的发生
大体时间：手术过程中。
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手术期间意识和回忆的发生情况，将在术后第一天询问。
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手术过程中。
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术中不良运动的发生率
大体时间：手术过程中。
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手术期间不良术中运动的发生率
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手术过程中。
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术中呼气末七氟醚最低肺泡浓度 (MAC)
大体时间：手术过程中
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术中呼气末七氟醚最低肺泡浓度 (MAC)
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手术过程中
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术中时间 ANI <50 [%]
大体时间：手术过程中。
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ANI值<50的术中时间/手术总时间(%)
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手术过程中。
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术中平均 PSi
大体时间：手术过程中。
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术中平均患者状态指数（与患者当前镇静/麻醉水平相关的处理后的脑电图参数，范围为 0 到 100，其中 100 代表完全清醒）
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手术过程中。
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术中平均 ANI
大体时间：手术过程中。
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术中平均镇痛伤害感受指数（以 0-100 的非单位量表表示；100 表示最大相对副交感神经张力）
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手术过程中。
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术中脑电图爆发抑制
大体时间：手术过程中
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术中发生脑电图突发抑制
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手术过程中
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突发抑制比
大体时间：手术过程中
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术中脑电图突发抑制率
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手术过程中
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突发抑制持续时间
大体时间：手术过程中
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脑电图突发抑制持续时间
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手术过程中
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出现时间
大体时间：从使用神经肌肉阻滞逆转剂到拔管，评估时间长达 2 小时
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神经肌肉阻滞逆转和拔管之间的时间
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从使用神经肌肉阻滞逆转剂到拔管，评估时间长达 2 小时
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术中低血压
大体时间：手术过程中
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手术期间低血压的发生率
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手术过程中
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术中去氧肾上腺素消耗量
大体时间：手术过程中。
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手术期间去氧肾上腺素消耗的总剂量
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手术过程中。
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疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：麻醉后监护室 (PACU) 住院期间、术后 24、48 小时的评分
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NRS（0 到 10，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”）麻醉后监护室 (PACU) 住院期间、术后 24、48 小时的疼痛评分
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麻醉后监护室 (PACU) 住院期间、术后 24、48 小时的评分
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：麻醉后监护室 (PACU) 住院期间，术后第 1、2 天
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术后恶心呕吐的发生率
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麻醉后监护室 (PACU) 住院期间，术后第 1、2 天
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患者对麻醉管理的满意度
大体时间：术后24小时
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患者对整体麻醉管理的满意度分为11分制（0-10），分数越高，患者满意度越高。
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术后24小时
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术后第 2 天的恢复质量问卷（15 项恢复质量）
大体时间：术后48小时
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每个项目都使用 11 点数字评分量表。
15个项目的得分总和范围为0至150，得分高表明恢复质量良好。
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术后48小时
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颤抖、气道阻塞、呼吸抑制、PACU 镇静
大体时间：从进入麻醉后监护室 (PACU) 到离开 PACU 的时间，评估最多 2 小时
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颤抖、气道阻塞、呼吸抑制、镇静的发生率
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从进入麻醉后监护室 (PACU) 到离开 PACU 的时间，评估最多 2 小时
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住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日，评估长达 100 周
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住院时间
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从入院之日到出院之日，评估长达 100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Woo Han, MD,PhD、Gangnam Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Upton HD, Ludbrook GL, Wing A, Sleigh JW. Intraoperative "Analgesia Nociception Index"-Guided Fentanyl Administration During Sevoflurane Anesthesia in Lumbar Discectomy and Laminectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):81-90. doi: 10.1213/ANE.0000000000001984.
- Espitalier F, Idrissi M, Fortier A, Belanger ME, Carrara L, Dakhlallah S, Rivard C, Brulotte V, Zaphiratos V, Loubert C, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Richebe P. "Impact of Nociception Level (NOL) index intraoperative guidance of fentanyl administration on opioid consumption, postoperative pain scores and recovery in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. A randomized controlled trial". J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110497. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110497. Epub 2021 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月19日
研究完成 (估计的)
2027年6月25日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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