Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG en ANI geleide anesthesie en kwaliteit van herstel

21 juli 2026 bijgewerkt door: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Kwaliteit van herstel na elektro-encefalogram en nociceptie Niveaugeleide versus standaard anesthesiezorg bij vrouwelijke patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of elektro-encefalogram (EEG) en nociceptieniveau-geleide anesthesie de kwaliteit van herstel na laparoscopische gynaecologische chirurgie kan verbeteren in vergelijking met standaardzorg. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel EEG en Analgesia Nociception Index (ANI)-geleide anesthesiegroep (EEG-en-ANI-geleide groep) of gebruikelijke zorggroep (controlegroep). De primaire uitkomstmaat is de 15-item Quality of Recovery (QoR-15)-score op postoperatieve dag (POD) 1. Secundaire uitkomstmaten waren remifentanilconsumptie tijdens anesthesie, optreden van bewustzijn met terugroepen, incidentie van ongewenste intraoperatieve beweging, opkomsttijd, postoperatieve pijnscores, kwaliteit van de herstelscore bij POD 2 en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen vrouwen die een laparoscopische gynaecologische operatie moeten ondergaan, zullen worden gescreend op geschiktheid. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de EEG-en-ANI-geleide groep of aan de gebruikelijke zorggroep.

In de begeleide groep wordt de sevofluraanconcentratie getitreerd volgens EEG-monitoring. Intraoperatieve infusie van remifentanil zal worden getitreerd door middel van ANI-monitoring.

In de gebruikelijke zorggroep worden EEG- en ANI-sensoren aan patiënten bevestigd, maar worden EEG- en ANI-monitoren geblindeerd voor de aanwezige anesthesiologen. De anesthesiologen zullen een standaard zorg van onze instelling bieden voor anesthesie en analgetische titratie. In het kort zullen hemodynamische variabelen en klinische situaties worden gebruikt om de anesthesiediepte en analgetische dosis te titreren.

Geblindeerde onderzoeker beoordeelt de kwaliteit van de herstelvragenlijst-15 op postoperatieve dag 1 en 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06230
        • Werving
        • GangnamSeverance Hospital
        • Contact:
          • Sun-kyung Park
        • Contact:
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen vrouwelijke patiënten die een laparoscopische gynaecologische operatie moeten ondergaan.

  1. Totale laparoscopische hysterectomie met/zonder salpingo-ovariëctomie
  2. Laparoscopische myomectomie
  3. Laparoscoop-geleide salpingo-ovariëctomie
  4. Laparoscoop-geleide cystectomie van de eierstokken
  5. Laparoscoop-geleide enucleatie van ovariumcyste

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een niet-regelmatig sinushartritme
  2. Patiënten met geïmplanteerde pacemakers
  3. Patiënten op antimuscarinemiddelen, α2-adrenerge agonisten, β1-adrenerge antagonisten, antiaritmica
  4. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Patiënten die niet kunnen communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG-en-ANI-geleide groep
Tijdens anesthesieonderhoud wordt de sevofluraanconcentratie getitreerd volgens EEG-monitoring. De sevofluraanconcentratie wordt getitreerd om de intraoperatieve Patient State Index (PSi) ≥ 35 te behouden en burst-onderdrukking te voorkomen. Intraoperatieve doelgecontroleerde infusie van remifentanil zal worden getitreerd om de intraoperatieve ANI tussen 50 en 70 te houden.
Procedure: EEG-en-ANI-geleide anesthesie
Tijdens anesthesieonderhoud wordt de sevofluraanconcentratie getitreerd volgens EEG-monitoring. De sevofluraanconcentratie wordt getitreerd om de intraoperatieve Patient State Index (PSi) ≥ 35 te behouden en burst-onderdrukking te voorkomen. Intraoperatieve doelgecontroleerde infusie van remifentanil zal worden getitreerd om de intraoperatieve ANI tussen 50 en 70 te houden.
Geneesmiddel: Sevofluraan en remifentanil
Voor anesthesieonderhoud zal gebalanceerde anesthesie met sevofluraan-inhalatie en doelgecontroleerde infusie van remifentanil worden uitgevoerd.
Apparaat: EEG en ANI
EEG-monitoring met behulp van SEDline (Masimo, Irvine, Californië, VS) en Analgesia Nociception Index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrijk) monitoring zal worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Tijdens anesthesieonderhoud zullen de aanwezige anesthesiologen routinematige standaardzorg bieden voor anesthesie- en analgetische titratie. In het kort zullen hemodynamische variabelen en klinische situaties worden gebruikt om de sevofluraanconcentratie en remifentanil-infusiesnelheden te titreren.
Geneesmiddel: Sevofluraan en remifentanil
Voor anesthesieonderhoud zal gebalanceerde anesthesie met sevofluraan-inhalatie en doelgecontroleerde infusie van remifentanil worden uitgevoerd.
Procedure: standaard anesthesie
Tijdens anesthesieonderhoud zullen de aanwezige anesthesiologen routinematige standaardzorg bieden voor anesthesie- en analgetische titratie. In het kort zullen hemodynamische variabelen en klinische situaties worden gebruikt om de sevofluraanconcentratie en remifentanil-infusiesnelheden te titreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
15-item Quality of Recovery (QoR-15) op postoperatieve dag (POD) #1
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
De Koreaanse versie van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) score. Elk item maakt gebruik van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. De som van de scores van de 15 items varieert van 0 tot 150, waarbij een hoge score duidt op een goede kwaliteit van herstel.
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil consumptie tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, van de anesthesie-inductie tot het opkomen van de anesthesie
Totale remifentanilconsumptie tijdens anesthesie
Tijdens de operatie, van de anesthesie-inductie tot het opkomen van de anesthesie
Optreden van bewustzijn met herinnering
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Optreden van bewustzijn met terugroeping tijdens de operatie, die zal worden gevraagd op postoperatieve dag #1.
Tijdens de operatie.
Incidentie van ongewenste intraoperatieve beweging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Incidentie van ongewenste intraoperatieve bewegingen tijdens de operatie
Tijdens de operatie.
Intraoperatieve eindtidale sevofluraan minimale alveolaire concentratie (MAC)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve eindtidale sevofluraan minimale alveolaire concentratie (MAC)
Tijdens de operatie
Intraoperatieve tijd ANI <50 [%]
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Intraoperatieve tijd van ANI-waarde <50 / totale operatieduur (%)
Tijdens de operatie.
Intraoperatieve gemiddelde PSi
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Intraoperatief gemiddelde patiëntstatusindex (een verwerkte EEG-parameter gerelateerd aan het huidige niveau van sedatie/anesthesie van een patiënt op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor volledig wakker zijn)
Tijdens de operatie.
Intraoperatieve gemiddelde ANI
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Intraoperatieve gemiddelde analgesie nociceptie-index (uitgedrukt op een niet-eenheidsschaal van 0-100; 100 geeft maximale relatieve parasympathische tonus aan)
Tijdens de operatie.
Intraoperatieve EEG burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatief optreden van burst-onderdrukking op elektro-encefalogram
Tijdens de operatie
burst-onderdrukkingsratio
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve burst-onderdrukkingsverhouding op elektro-encefalogram
Tijdens de operatie
duur van burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
duur van burst-onderdrukking op elektro-encefalogram
Tijdens de operatie
Opkomst tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van neuromusculaire blokkades tot het moment van extubatie, beoordeeld tot maximaal 2 uur
tijd tussen opheffing van neuromusculaire blokkade en extubatie
Vanaf het moment van toediening van neuromusculaire blokkades tot het moment van extubatie, beoordeeld tot maximaal 2 uur
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Incidentie van hypotensie tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Intraoperatief gebruik van fenylefrine
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
totale dosis fenylefrineverbruik tijdens de operatie
Tijdens de operatie.
Pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: scores tijdens post-anesthesia care unit (PACU) verblijf, postoperatief 24, 48 uur
NRS (0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn") pijnscores tijdens het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), op postoperatieve 24, 48 uur
scores tijdens post-anesthesia care unit (PACU) verblijf, postoperatief 24, 48 uur
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), op postoperatieve dag 1, 2
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
tijdens het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), op postoperatieve dag 1, 2
Patiënttevredenheid met anesthesiebeheer
Tijdsspanne: Op postoperatieve 24 uur
Patiënttevredenheid met algehele anesthesiebehandeling op 11-puntsschaal (0-10). Hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid van de patiënt.
Op postoperatieve 24 uur
Vragenlijst kwaliteit van herstel (kwaliteit van herstel met 15 items) op postoperatieve dag #2
Tijdsspanne: Na de operatie 48 uur
Elk item maakt gebruik van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. De som van de scores van de 15 items varieert van 0 tot 150, waarbij een hoge score duidt op een goede kwaliteit van herstel.
Na de operatie 48 uur
rillingen, luchtwegobstructie, ademhalingsdepressie, sedatie in PACU
Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot het moment van ontslag uit de PACU, beoordeeld tot maximaal 2 uur
Incidentie van rillingen, luchtwegobstructie, ademhalingsdepressie, sedatie
vanaf het moment van opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot het moment van ontslag uit de PACU, beoordeeld tot maximaal 2 uur
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2023-0116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren