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Anestesia guidata EEG e ANI e qualità del recupero

17 luglio 2023 aggiornato da: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Qualità del recupero dopo l'elettroencefalogramma e la nocicezione rispetto all'anestesia standard guidata dal livello in pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare se l'elettroencefalogramma (EEG) e l'anestesia guidata dal livello di nocicezione possono migliorare la qualità del recupero dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica rispetto alle cure standard. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di anestesia guidato da EEG e Analgesia Nociception Index (ANI) (gruppo guidato da EEG e ANI) o gruppo di cure abituali (gruppo di controllo). L'outcome primario è il punteggio Quality of Recovery (QoR-15) a 15 item al giorno postoperatorio (POD) 1. Gli esiti secondari includevano il consumo di remifentanil durante l'anestesia, la presenza di coscienza con richiamo, l'incidenza di movimenti intraoperatori indesiderati, il tempo di emergenza, i punteggi del dolore postoperatorio, qualità del punteggio di recupero al POD 2 e durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne adulte programmate per sottoporsi a chirurgia ginecologica laparoscopica saranno sottoposte a screening per l'idoneità. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo guidato da EEG e ANI o al gruppo di cure abituali.

Nel gruppo guidato, la concentrazione di sevoflurano sarà titolata in base al monitoraggio EEG. L'infusione intraoperatoria di remifentanil sarà titolata mediante monitoraggio dell'ANI.

Nel consueto gruppo di assistenza, il sensore EEG e ANI sarà collegato ai pazienti, ma il monitor EEG e ANI sarà cieco agli anestesisti presenti. Gli anestesisti forniranno una cura standard della nostra istituzione per la titolazione anestetica e analgesica. In breve, le variabili emodinamiche e le situazioni cliniche saranno utilizzate per titolare la profondità dell'anestesia e la dose analgesica.

L'investigatore in cieco valuterà la qualità del questionario di recupero-15 al giorno 1 e 2 postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sun-Kyung Park, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-10-2450-5924
          • Email: mayskpark@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06230
        • Reclutamento
        • GangnamSeverance Hospital
        • Contatto:
          • Sun-kyung Park
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile adulte che devono essere sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica.

  1. Isterectomia totale laparoscopica con/senza salpingooforectomia
  2. Miomectomia laparoscopica
  3. Salpingooforectomia laparoguidata
  4. Cistectomia ovarica laparoguidata
  5. Enucleazione laparoscopica di cisti ovariche

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ritmo cardiaco sinusale non regolare
  2. Pazienti con pacemaker impiantati
  3. Pazienti trattati con agenti antimuscarinici, agonisti α2-adrenergici, antagonisti β1-adrenergici, agenti antiaritmici
  4. donne incinte o che allattano
  5. Pazienti che non sono in grado di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guidato da EEG e ANI
Durante il mantenimento anestetico, la concentrazione di sevoflurano sarà titolata in base al monitoraggio EEG. La concentrazione di sevoflurano sarà titolata per mantenere l'indice di stato del paziente intraoperatorio (PSi) ≥ 35 e per evitare la soppressione del burst. L'infusione intraoperatoria mirata di remifentanil sarà titolata per mantenere l'ANI intraoperatorio tra 50 e 70.
Procedura: Anestesia guidata da EEG e ANI
Durante il mantenimento anestetico, la concentrazione di sevoflurano sarà titolata in base al monitoraggio EEG. La concentrazione di sevoflurano sarà titolata per mantenere l'indice di stato del paziente intraoperatorio (PSi) ≥ 35 e per evitare la soppressione del burst. L'infusione intraoperatoria mirata di remifentanil sarà titolata per mantenere l'ANI intraoperatorio tra 50 e 70.
Droga: Sevoflurano e remifentanil
Per il mantenimento dell'anestesia, verrà eseguita un'anestesia bilanciata con inalazione di sevoflurano e infusione mirata controllata di remifentanil.
Dispositivo: EEG e ANI
Verrà eseguito il monitoraggio EEG utilizzando SEDline (Masimo, Irvine, California, USA) e Analgesia Nociception Index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francia).
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Durante il mantenimento anestetico, gli anestesisti presenti forniranno una cura standard di routine per la titolazione di anestetici e analgesici. In breve, le variabili emodinamiche e le situazioni cliniche saranno utilizzate per titolare la concentrazione di sevoflurano e le velocità di infusione di remifentanil.
Droga: Sevoflurano e remifentanil
Per il mantenimento dell'anestesia, verrà eseguita un'anestesia bilanciata con inalazione di sevoflurano e infusione mirata controllata di remifentanil.
Procedura: anestesia standard
Durante il mantenimento anestetico, gli anestesisti presenti forniranno una cura standard di routine per la titolazione di anestetici e analgesici. In breve, le variabili emodinamiche e le situazioni cliniche saranno utilizzate per titolare la concentrazione di sevoflurano e le velocità di infusione di remifentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero a 15 voci (QoR-15) al giorno postoperatorio (POD) #1
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
La versione coreana del punteggio Quality of Recovery (QoR-15) a 15 voci. Ogni elemento utilizza una scala di valutazione numerica di 11 punti. La somma dei punteggi dei 15 item varia da 0 a 150, con un punteggio alto che indica una buona qualità del recupero.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia all'emergenza dell'anestesia
Consumo totale di remifentanil durante l'anestesia
Durante l'intervento chirurgico, dall'induzione dell'anestesia all'emergenza dell'anestesia
Evento di consapevolezza con richiamo
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Evento di consapevolezza con richiamo durante l'intervento chirurgico, che verrà chiesto al giorno postoperatorio n.
Durante l'operazione.
Incidenza di movimenti intraoperatori indesiderati
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Incidenza di movimenti intraoperatori indesiderati durante l'intervento chirurgico
Durante l'operazione.
Concentrazione alveolare minima intraoperatoria di sevoflurano end-tidal (MAC)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Concentrazione alveolare minima intraoperatoria di sevoflurano end-tidal (MAC)
Durante l'operazione
Tempo intraoperatorio ANI <50 [%]
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Tempo intraoperatorio del valore ANI <50 / durata totale dell'intervento (%)
Durante l'operazione.
Media intraoperatoria PSi
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Media intraoperatoria Indice di stato del paziente (un parametro EEG elaborato correlato al livello attuale di sedazione/anestesia di un paziente lungo una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'essere completamente sveglio)
Durante l'operazione.
Media intraoperatoria ANI
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Media intraoperatoria Analgesia Nociception Index (espressa su una scala non unitaria da 0 a 100; 100 indica il tono parasimpatico relativo massimo)
Durante l'operazione.
Soppressione del burst EEG intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Evento intraoperatorio di soppressione del burst sull'elettroencefalogramma
Durante l'operazione
rapporto di soppressione della raffica
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Rapporto di soppressione del burst intraoperatorio sull'elettroencefalogramma
Durante l'operazione
durata della soppressione della raffica
Lasso di tempo: Durante l'operazione
durata della soppressione del burst sull'elettroencefalogramma
Durante l'operazione
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione degli agenti di inversione del blocco neuromuscolare fino al momento dell'estubazione, valutato fino a 2 ore
tempo tra l'inversione del blocco neuromuscolare e l'estubazione
Dal momento della somministrazione degli agenti di inversione del blocco neuromuscolare fino al momento dell'estubazione, valutato fino a 2 ore
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Incidenza di ipotensione durante l'intervento chirurgico
Durante l'operazione
Consumo intraoperatorio di fenilefrina
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
dose totale di consumo di fenilefrina durante l'intervento chirurgico
Durante l'operazione.
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: punteggi durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), a 24, 48 ore postoperatorie
Punteggi del dolore NRS (da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile") durante la degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), a 24, 48 ore postoperatorie
punteggi durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), a 24, 48 ore postoperatorie
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: durante la degenza post-anestesia (PACU), al giorno 1, 2 postoperatorio
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori
durante la degenza post-anestesia (PACU), al giorno 1, 2 postoperatorio
Soddisfazione del paziente con la gestione dell'anestesia
Lasso di tempo: A 24 ore post-operatorie
Soddisfazione del paziente per la gestione generale dell'anestesia su una scala a 11 punti (0-10). Maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente.
A 24 ore post-operatorie
Questionario sulla qualità del recupero (Qualità del recupero a 15 voci) al secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: A 48 ore post-operatorie
Ogni elemento utilizza una scala di valutazione numerica di 11 punti. La somma dei punteggi dei 15 item varia da 0 a 150, con un punteggio alto che indica una buona qualità del recupero.
A 48 ore post-operatorie
brividi, ostruzione delle vie aeree, depressione respiratoria, sedazione in PACU
Lasso di tempo: dal momento dell'ammissione nell'unità di cura post-anestesia (PACU) al momento della dimissione dalla PACU, valutato fino a 2 ore
Incidenza di brividi, ostruzione delle vie aeree, depressione respiratoria, sedazione
dal momento dell'ammissione nell'unità di cura post-anestesia (PACU) al momento della dimissione dalla PACU, valutato fino a 2 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 100 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2023-0116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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