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EEG 및 ANI 유도 마취 및 회복의 질

2024년 8월 14일 업데이트: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

복강경 부인과 수술을 받는 여성 환자의 뇌파도 및 통각수용 레벨 가이드 대 표준 마취 치료 후 회복의 질: 무작위 대조 시험

이 연구는 뇌파도(EEG)와 통각수용 수준 안내 마취가 표준 치료와 비교하여 복강경 부인과 수술 후 회복의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 EEG 및 ANI(Analgesia Nociception Index) 유도 마취 그룹(EEG 및 ANI 유도 그룹) 또는 일반적인 치료 그룹(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 수술 후 1일(POD)의 15개 항목 회복 품질(QoR-15) 점수입니다. POD 2에서 회복 점수의 질 및 입원 기간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 부인과 수술을 받을 예정인 성인 여성은 적격 여부를 선별합니다. 환자는 EEG 및 ANI 안내 그룹 또는 일반적인 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.

유도 그룹에서 세보플루란 농도는 EEG 모니터링에 따라 적정됩니다. remifentanil의 수술 중 주입은 ANI 모니터링으로 적정됩니다.

일반진료군에서는 EEG와 ANI 센서를 환자에게 부착하지만, EEG와 ANI 모니터는 담당 마취의에게 보이지 않는다. 마취 전문의는 마취 및 진통제 적정을 위해 우리 기관의 표준 치료를 제공할 것입니다. 간단히 말해서, 혈역학적 변수와 임상 상황을 사용하여 마취 깊이와 진통 용량을 적정합니다.

맹검 수사관은 수술 후 1일과 2일에 회복 설문지-15의 질을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06230
        • 모병
        • GangnamSeverance Hospital
        • 연락하다:
          • Sun-kyung Park
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

복강경 부인과 수술을 받을 예정인 성인 여성 환자.

  1. 난관 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 복강경 자궁 절제술
  2. 복강경 근종절제술
  3. 복강경 유도 난관 난소 절제술
  4. 복강경 유도 난소 방광 절제술
  5. 난소 낭종의 복강경 유도 적출술

제외 기준:

  1. 비규칙적인 동심박동이 있는 환자
  2. 심박조율기를 이식한 환자
  3. 항무스카린제, α2-아드레날린 작용제, β1-아드레날린 길항제, 항부정맥제를 복용 중인 환자
  4. 임산부 또는 모유 수유 여성
  5. 의사소통이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EEG 및 ANI 안내 그룹
마취 유지 중에 세보플루란 농도는 EEG 모니터링에 따라 적정됩니다. Sevoflurane 농도는 수술 중 환자 상태 지수(PSi) ≥ 35를 유지하고 파열 억제를 피하기 위해 적정됩니다. remifentanil의 수술 중 목표 제어 주입은 수술 중 ANI를 50에서 70 사이로 유지하도록 적정됩니다.
절차: EEG 및 ANI 유도 마취
마취 유지 중에 세보플루란 농도는 EEG 모니터링에 따라 적정됩니다. Sevoflurane 농도는 수술 중 환자 상태 지수(PSi) ≥ 35를 유지하고 파열 억제를 피하기 위해 적정됩니다. remifentanil의 수술 중 목표 제어 주입은 수술 중 ANI를 50에서 70 사이로 유지하도록 적정됩니다.
의약품: 세보플루란과 레미펜타닐
마취 유지를 위해 sevoflurane 흡입과 remifentanil의 목표 제어 주입을 통한 균형 마취가 수행됩니다.
장치: EEG 및 ANI
SEDline(Masimo, Irvine, California, USA) 및 진통 통각 지수(ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, France) 모니터링을 사용한 EEG 모니터링이 수행될 것이다.
활성 비교기: 평소 케어 그룹
마취를 유지하는 동안 주치의 마취 전문의는 마취 및 진통제 적정을 위한 일상적인 표준 관리를 제공합니다. 요컨대, 혈역학적 변수와 임상 상황을 사용하여 세보플루란 농도와 레미펜타닐 주입 속도를 적정합니다.
의약품: 세보플루란과 레미펜타닐
마취 유지를 위해 sevoflurane 흡입과 remifentanil의 목표 제어 주입을 통한 균형 마취가 수행됩니다.
절차: 표준 마취
마취를 유지하는 동안 주치의 마취 전문의는 마취 및 진통제 적정을 위한 일상적인 표준 관리를 제공합니다. 요컨대, 혈역학적 변수와 임상 상황을 사용하여 세보플루란 농도와 레미펜타닐 주입 속도를 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 15개 항목의 회복 품질(QoR-15)(POD) #1
기간: 수술 종료 후 24시간
15개 항목으로 구성된 QoR-15(Quality of Recovery) 점수의 한국어 버전입니다. 각 항목은 11점 숫자 등급 척도를 사용합니다. 15개 항목의 점수 합계는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 회복의 질이 양호함을 나타냅니다.
수술 종료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 중 레미펜타닐 소비
기간: 수술시 마취유도부터 마취출현까지
마취 중 총 레미펜타닐 소비
수술시 마취유도부터 마취출현까지
회상을 통한 인식의 발생
기간: 작업 중.
수술 중 기억을 동반한 자각의 발생, 수술 후 1일째에 질문함.
작업 중.
바람직하지 않은 수술 중 움직임의 부각
기간: 작업 중.
수술 중 바람직하지 않은 수술 중 움직임의 부각
작업 중.
수술 중 호기말 세보플루란 최소 폐포 농도(MAC)
기간: 작업 중
수술 중 호기말 세보플루란 최소 폐포 농도(MAC)
작업 중
수술 시간 ANI <50 [%]
기간: 작업 중.
ANI 값 <50의 수술 중 시간 / 총 수술 기간(%)
작업 중.
수술 중 평균 PSi
기간: 작업 중.
수술 중 평균 환자 상태 지수(0에서 100까지의 척도에 따른 환자의 현재 진정/마취 수준과 관련된 처리된 EEG 매개변수, 여기서 100은 완전히 깨어 있음을 나타냄)
작업 중.
수술 중 평균 ANI
기간: 작업 중.
수술 중 평균 진통 통각 지수(0-100의 비단위 척도로 표현됨; 100은 최대 상대 부교감 신경 톤을 나타냄)
작업 중.
수술 중 EEG 버스트 억제
기간: 작업 중
뇌파도에서 파열 억제의 수술 중 발생
작업 중
버스트 억제 비율
기간: 작업 중
뇌파도에서 수술 중 버스트 억제 비율
작업 중
버스트 억제 기간
기간: 작업 중
뇌파도에서 버스트 억제 기간
작업 중
출현 시간
기간: 신경근차단 반전제 투여 시점부터 발관 시점까지 2시간까지 평가
신경근 차단의 역전과 발관 사이의 시간
신경근차단 반전제 투여 시점부터 발관 시점까지 2시간까지 평가
수술 중 저혈압
기간: 작업 중
수술 중 저혈압 발생
작업 중
수술 중 페닐에프린 소비
기간: 작업 중.
수술 중 페닐에프린 소비의 총 용량
작업 중.
통증 수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 후 24, 48시간에 마취 후 치료실(PACU) 체류 중 점수
NRS(0~10, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증") 수술 후 24, 48시간에 마취 후 치료실(PACU) 체류 중 통증 점수
수술 후 24, 48시간에 마취 후 치료실(PACU) 체류 중 점수
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 마취 후 치료실(PACU) 체류 중, 수술 후 1일, 2일
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
마취 후 치료실(PACU) 체류 중, 수술 후 1일, 2일
마취 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
전반적인 마취관리에 대한 환자의 만족도를 11점 척도(0~10)로 점수가 높을수록 환자의 만족도가 높은 것을 의미한다.
수술 후 24시간
회복의 질 설문지(15개 항목 회복의 질) 수술 후 #2
기간: 수술 후 48시간
각 항목은 11점 숫자 등급 척도를 사용합니다. 15개 항목의 점수 합계는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 회복의 질이 양호함을 나타냅니다.
수술 후 48시간
떨림, 기도 폐쇄, 호흡 억제, PACU의 진정
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입원 시간부터 PACU 퇴원 시간까지, 최대 2시간 평가
떨림, 기도 폐쇄, 호흡 억제, 진정의 발생
마취 후 치료실(PACU) 입원 시간부터 PACU 퇴원 시간까지, 최대 2시간 평가
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 100주까지 평가
입원 기간
입원일부터 퇴원일까지 100주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 19일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2023-0116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 부인과 수술에 대한 임상 시험

EEG 및 ANI 유도 마취에 대한 임상 시험

  • Chinese University of Hong Kong
    Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
    모병
    NDD 아동의 부모를 위한 FAB 프로그램
    지적 장애 | 신경 발달 장애 | 자폐 스펙트럼 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 의사소통 장애 | 특정 학습 장애 | 운동 장애
    홍콩

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